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Intraocular Pressure (IOP) Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

28. April 2011 aktualisiert von: Nanduri, Padma, M.D., FACS

Study of Safety and IOP Lowering Efficacy of Transdermal Brimonidine Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness in lowering intraocular pressure (IOP) utilizing an experimental lotion containing 0.1% Brimonidine that is applied to the outside of one eyelid.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness worldwide, with primary open-angle glaucoma the most common form of glaucoma. Vision loss is caused by damage to the optic nerve. The modern goals of glaucoma management are to avoid glaucomatous damage, nerve damage, preserve visual field and total quality of life for patients with minimal side effects.

Although intraocular pressure is only one of the major risk factors for glaucoma, lowering it via various pharmaceuticals and/or surgical techniques is currently the mainstay of glaucoma treatment. Intraocular pressure can be lowered with medication, usually eye drops. There are several different classes of medications to treat glaucoma with several different medications in each class. In order to prevent blindness from glaucoma, it is critical that patients take their glaucoma eye drops accurately and faithfully for the rest of their lives. Poor compliance with medications and follow-up visits is a major reason for vision loss in glaucoma patients. In addition, coordination involved in placing an eye drop in the eye is considerably more difficult and unpleasant to patients than many other therapies. Thus, localized transdermal eyelid lotion would create a leap in safety of drug delivery while at the same time rendering ocular drugs easy and non traumatic to use.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a clinical diagnosis of stable Chronic Open Angle Glaucoma and stable Vital signs who are controlled on a stable dose of a single IOP lowering agent and who have demonstrated stable target intraocular pressure for a minimum of 3 months.
  • Male or Female patients aged at least 18 years of age.
  • Females of childbearing potential must use a reliable form of contraception throughout the study period such as celibacy, birth control pills, or condoms.
  • A negative urine pregnancy test result at Screening and Baseline (Day 1) for women of childbearing potential
  • Best-Corrected Visual Acuity of 20/800 or better in both eyes
  • Written informed consent.
  • Ability to follow instructions and likely to complete all study visits based upon patient factors such as cognition, reliability, motivation, and ability to obtain reliable transportation to study site.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled glaucoma
  • Glaucoma requiring more than a single agent for IOP control
  • Patients with a corneal thickness greater then 620 micrometers
  • Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy during the study
  • Patient who has any situation or condition, which in the investigator's opinion, may put the patient at a significant risk, may confound the study result or may interfere significantly with the participation in the study
  • Uncontrolled or labile hypertension
  • At the conclusion of the washout period any study participant with an IOP lower than 22 or greater than 35 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Heart Rate
Zeitfenster: Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day one, every hour for twelve hours.
Day one, every hour for twelve hours.
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day seven, once.
Day seven, once.
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Intraocular Pressure
Zeitfenster: Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.
Heart Rate
Zeitfenster: Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Heart Rate
Zeitfenster: Day seven, once.
Day seven, once.
Heart Rate
Zeitfenster: Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Heart Rate
Zeitfenster: Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Heart Rate
Zeitfenster: Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Day two twice, once in the AM, once in the PM.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day seven, once.
Day seven, once.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day fourteen, once.
Day fourteen, once.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day twenty one, once.
Day twenty one, once.
Blood Pressure
Zeitfenster: Day twenty eight, once.
Day twenty eight, once.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanduri, Padma, M.D., FACS

Ermittler

  • Hauptermittler: Padma Nanduri, MD
  • Studienleiter: Michael Boone, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • White Rabbit 2010-0001

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