プラチナ第一選択の非小細胞肺がん（NSCLC）患者における筋肉消耗に対する GTx-024 の効果
2020年10月26日 更新者：GTx
第一選択プラチナ＋非タキサン化学療法を受けている非小細胞肺がん患者における筋萎縮に対するGTx-024の効果に関する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、治験薬 GTx-024 が非小細胞肺がん患者の身体機能を向上させ、筋肉を維持または増加させるのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺がん患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、多国籍の有効性と安全性の研究です。
第一選択の化学療法を開始する前に、被験者はプラセボまたはGTx-024に均等にランダム化されます。
主な有効性分析は、総除脂肪体重 (LBM) と身体機能に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- GTx Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- GTx Investigative Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- GTx Investigative Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GTx Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- GTx Investigative Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- GTx Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GTx Investigative Site
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- GTx Investigative Site
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- GTx Investigative Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- GTx Investigative Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- GTx Investigative Site
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- GTx Investigative Site
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Massachusetts
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- GTx Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- GTx Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- GTx Investigative Site
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- GTx Investigative Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- GTx Investigative Site
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Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
- GTx Investigator
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- GTx Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- GTx Investigative Site
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- GTx Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- GTx Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GTx Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GTx Investigative Site
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- GTx Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織のポリシーに従って、自発的に署名されたインフォームドコンセントを与える
- BMI (BMI) < or = 32 および体重 < 300 ポンド (< 136 kg) として定義される非肥満であること
- ステージIIIまたはIVのNSCLCと診断されている
- 第一選択の化学療法の前であること
- 予定されている第一選択化学療法レジメンは、プラチナ+ゲムシタビンのみ、またはプラチナ+ビノレルビンのみ、またはプラチナ+ペメトレキセドのみである
- 手術ががん治療の一部である場合、この研究のスクリーニングは手術後少なくとも4週間（28日）後に実施する必要があります
- 平均余命は6か月以上
- ECOG スコア < または = 1
- 血清クレアチニン < or = 2.0 mg/dL
- 男性 - 年齢 > または = 30 歳
- - 女性 - 年齢が30歳以上で、閉経後であることが臨床的に確認されている。被験者は、この研究の開始前に自然発生的または外科的閉経を経験していなければならない。 自然閉経は、少なくとも 12 か月の無月経によって示される卵巣機能の自然停止として定義されます。 被験者が 6 か月以上 12 か月未満の無月経である場合、血清 FSH 濃度が 50 mIU/mL 以上、エストラジオール濃度が 25 pg/mL 以下でなければなりません。 外科的閉経は、両側卵巣摘出術として定義されます。
- 男性 - 被験者は、研究中および研究完了後3か月間、二重バリアの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 これには以下が含まれる場合があります: コンドーム + 殺精子剤、またはコンドーム + 経口ホルモン避妊薬
- 男性 - 評価後 6 か月以内の血清 PSA が 4.0 ng/mL 以下、または前立腺生検が陰性（前立腺がんなし）である
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、臨床的に重大な併発疾患、または心理的、家族的、社会学的、地理的もしくはその他の付随症状を有しており、適切な追跡調査および治験プロトコールの順守が不可能である
- -肝転移の証拠がない場合、ALT/SGOTまたはAST/SGPTが正常の上限（ULN）の1.5倍を超え、肝転移の証拠がある被験者ではULNの5倍を超える
- ULNの3倍を超えるアルカリホスファターゼおよび/またはベースラインでの総ビリルビンレベルが2mg/dLを超える
- 第一選択化学療法レジメンの一部として生物学的製剤またはキナーゼ阻害剤を服用している。ベバシズマブ（アバスチン）、ゲフィチニブ（ネクサバル）、エルロチニブ（タルセバ）などを含むがこれらに限定されない。
- 心血管系：コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全または狭心症
- 肺: ステージ 4 の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- -被験者が登録の10年以上前に診断され、活動性肝疾患の証拠がない場合を除き、HBsAg（B型肝炎表面抗原）からなるB型肝炎の陽性スクリーニング
- 現在、テストステロン、オキサンドロロン（オキサンドリン）、テストステロン様薬剤（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、アンドロステンジオン、ハーブを含むその他のアンドロゲン化合物など）、または抗アンドロゲンを服用している。テストステロンおよびテストステロン様薬剤による以前の治療は 30 日間の休薬で許容されます（以前のテストステロン療法が過去 6 か月以内の長期持続療法であった場合、施設は適切な休薬期間を決定するためにこの研究の医療モニターに連絡する必要があります）
- 現在、酢酸メゲストロール（Megace）、ドロナビノール（マリノール）、医療大麻（医療用大麻）、または食欲増進または意図しない体重減少の治療を目的とした処方薬を服用している
- ベースラインの階段上昇時間が 30 秒以上である (2 回の階段上昇の平均)
- 過去2年以内にNSCLCまたは非黒色腫皮膚癌以外の活動性癌を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GTx-024 3mg 1日1回
被験者はランダム化され、試験期間中1日1回GTx-024 3mgソフジェルカプセルを投与されます。
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被験者は、試験期間中、GTx-024 3mg ソフトジェルを投与されるよう無作為に割り付けられます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者はランダム化され、試験期間中毎日1回、一致するプラセボを投与されます。
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被験者は試験期間中、対応するプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能
時間枠：84日目
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測定値は、84 日目に、階段を上る力がベースライン値から 10% 以上変化した被験者の割合です。
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84日目
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除脂肪体重
時間枠：84日目
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測定値は、除脂肪体重がベースライン値から 0% 以上変化した 84 日目の被験者の割合です。
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84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。