GTx-024:n vaikutus lihasten hukkaamiseen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) First Line Platinum -tasolla
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: GTx
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GTx-024:n vaikutuksesta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden lihasten hupenemiseen Platinum Plus ei-taksaanikemoterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke GTx-024 auttaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita lisäämään fyysistä toimintaa ja ylläpitämään tai kasvattamaan lihaksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen teho- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Koehenkilöt satunnaistetaan tasaisesti lumelääkkeeseen tai GTx-024:ään ennen ensimmäisen linjan kemoterapian aloittamista.
Ensisijainen tehoanalyysi perustuu vähärasvaiseen kokonaismassaan (LBM) ja fyysiseen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- GTx Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- GTx Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- GTx Investigative Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- GTx Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- GTx Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- GTx Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- GTx Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- GTx Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- GTx Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- GTx Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- GTx Investigative Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- GTx Investigative Site
-
Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
- GTx Investigator
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GTx Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- GTx Investigative Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- GTx Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GTx Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- GTx Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa vapaaehtoisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten toimintaperiaatteiden mukaisesti
- ei ole liikalihava määriteltynä painoindeksinä (BMI) < tai = 32 ja paino < 300 puntaa (< 136 kg)
- joilla on diagnosoitu vaiheen III tai IV NSCLC
- olla ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa
- suunniteltu ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma on vain platina plus gemsitabiini tai vain platina plus vinorelbiini tai platina plus pemetreksedi
- jos leikkaus on osa syövän hoitoa, seulonta tätä tutkimusta varten tulee tehdä vähintään 4 viikkoa (28 päivää) leikkauksen jälkeen
- elinajanodote > 6 kuukautta
- ECOG-pisteet < tai = 1
- seerumin kreatiniini < tai = 2,0 mg/dl
- miehet - ikä > tai = 30 vuotta
- - NAISET - ikä > tai = 30 vuotta ja kliinisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi. Koehenkilöillä on oltava spontaani tai kirurginen vaihdevuodet ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Spontaani vaihdevuodet määritellään munasarjojen toiminnan luonnolliseksi lakkaamiseksi, joka ilmenee amenorreasta vähintään 12 kuukauden ajan. Jos potilaalla on ollut kuukautisia yli 6 kuukautta, mutta alle 12 kuukautta, hänen seerumin FSH-pitoisuuden on oltava >tai=50 mIU/ml ja estradiolipitoisuuden <tai=25 pg/ml. Kirurginen vaihdevuodet määritellään molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi.
- MIEHET – koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä voi sisältää seuraavat: kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy
- MIEHET – niillä on seerumin PSA < tai = 4,0 ng/ml tai negatiivinen eturauhasen biopsia (ei eturauhassyöpää) 6 kuukauden kuluessa arvioinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai psykologinen, perheellinen, sosiologinen, maantieteellinen tai muu samanaikainen tila, joka ei mahdollista riittävää seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista
- ALT/SGOT tai AST/SGPT yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) ilman merkkejä maksametastaaseista ja yli 5 kertaa ULN-arvot potilailla, joilla on merkkejä maksametastaasseista
- sinulla on alkalinen fosfataasi yli 3 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiinitaso yli 2 mg/dl lähtötilanteessa
- heillä on biologisia aineita tai kinaasiestäjiä osana ensisijaista kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bevasitsumabi (Avastin), gefitinibi (Nexavar) ja erlotinibi (Tarceva)
- kardiovaskulaarinen: hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina
- Keuhko: Vaiheen 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- positiivinen B-hepatiittiseulonta, joka koostuu HBsAg:stä (hepatiitti B -pinta-antigeeni), ellei koehenkilöllä ole diagnosoitu yli 10 vuotta ennen osallistumista eikä näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta
- käytät parhaillaan testosteronia, oksandrolonia (oksandriinia), testosteronin kaltaisia aineita (kuten dehydroepiandrosteronia (DHEA), androsteenidionia ja muita androgeenisiä yhdisteitä, mukaan lukien yrtit) tai antiandrogeeneja; aiempi hoito testosteronilla ja testosteronin kaltaisilla aineilla on hyväksyttävää 30 päivän huuhtoutumisella (jos edellinen testosteronihoito oli pitkäaikainen varasto viimeisten 6 kuukauden aikana, paikan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tätä tutkimusta varten sopivan poistumisajan määrittämiseksi)
- käytät tällä hetkellä megestroliasetaattia (Megace), dronabinolia (marinolia), lääkekannabista (lääkekannabista) tai mitä tahansa reseptilääkettä, jonka tarkoituksena on lisätä ruokahalua tai hoitaa tahatonta painonpudotusta
- perustason portaiden nousuaika > tai = 30 sekuntia (kahden portaiden nousun keskiarvo)
- sinulla on aktiivinen syöpä, muu kuin NSCLC tai ihon ei-melanoomasyöpä, kahden edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GTx-024 3 mg kerran päivässä
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GTx-024 3 mg sofgel-kapselia kerran päivässä kokeen ajan
|
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GTx-024 3 mg softgeliä kokeen ajaksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
koehenkilöt satunnaistetaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä kokeen ajan
|
koehenkilö saa vastaavaa lumelääkettä kokeen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden portaiden nousun teho muuttui >=10 % perusarvostaan.
|
Päivä 84
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Mitta on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivänä 84, joiden vähärasvaisen ruumiinmassan muutos >=0 % perusarvostaan.
|
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Laihtuminen
- Painonpudotus
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lihasten atrofia
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- G300505
- POWER2 (MUUTA: GTx)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .