Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GTx-024 op spierverspilling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op First Line Platinum

26 oktober 2020 bijgewerkt door: GTx

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van GTx-024 op spierverspilling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op eerstelijns platina plus een niet-taxaanchemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel GTx-024 patiënten met niet-kleincellige longkanker kan helpen de fysieke functie te verbeteren en spieren te behouden of te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale werkzaamheids- en veiligheidsstudie bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker. Proefpersonen zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd naar placebo of GTx-024 voorafgaand aan de start van eerstelijnschemotherapie. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebaseerd zijn op de totale Lean Body Mass (LBM) en fysieke functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • GTx Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • GTx Investigative Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • GTx Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GTx Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GTx Investigative Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • GTx Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GTx Investigative Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • GTx Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • GTx Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • GTx Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • GTx Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GTx Investigative Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • GTx Investigative Site
    • Massachusetts
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • GTx Investigative Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • GTx Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • GTx Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • GTx Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GTx Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • GTx Investigative Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • GTx Investigator
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GTx Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GTx Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • GTx Investigative Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • GTx Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • GTx Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • GTx Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GTx Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GTx Investigative Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • GTx Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met het instellingsbeleid
  • wees niet zwaarlijvig zoals gedefinieerd als body mass index (BMI) < of = 32 en gewicht < 300 pond (< 136 kg)
  • zijn gediagnosticeerd met stadium III of IV NSCLC
  • voorafgaand aan eerstelijns chemotherapie zijn
  • geplande eerstelijns chemotherapiebehandeling is alleen platina plus gemcitabine of alleen platina plus vinorelbine of alleen platina plus pemetrexed
  • als een operatie deel uitmaakt van de kankerbehandeling, moet de screening voor dit onderzoek ten minste 4 weken (28 dagen) na de operatie worden uitgevoerd
  • levensverwachting van > 6 maanden
  • ECOG-score < of = 1
  • serumcreatinine < of = 2,0 mg/dL
  • MANNEN - leeftijd > of = 30 jaar
  • - VROUWEN - leeftijd >of=30 jaar en klinisch bevestigd als postmenopauzaal. Proefpersonen moeten vóór de start van dit onderzoek het begin van de spontane of chirurgische menopauze hebben ondergaan. Spontane menopauze wordt gedefinieerd als de natuurlijke stopzetting van de eierstokfunctie zoals aangegeven door amenorroïsch te zijn gedurende ten minste 12 maanden. Als de proefpersoon >of=6 maanden maar <12 maanden amenorroe heeft, moet hij een serum-FSH-concentratie hebben van >of=50 mIE/ml en een oestradiolconcentratie van <of=25 pg/ml. Chirurgische menopauze wordt gedefinieerd als bilaterale ovariëctomie.
  • MANNEN - de proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Dit kan het volgende zijn: condoom + zaaddodend middel of condoom + orale hormonale anticonceptie
  • MANNEN - een serum-PSA hebben van < of = 4,0 ng/ml of een negatieve prostaatbiopsie (geen prostaatkanker) binnen 6 maanden na evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante gelijktijdige ziekte of psychologische, familiale, sociologische, geografische of andere bijkomende aandoening hebben die adequate follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt
  • ALAT/SGOT of ASAT/SGPT hebben van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) zonder bewijs van levermetastasen en meer dan 5 keer de ULN bij proefpersonen met bewijs van levermetastasen
  • alkalische fosfatase hebben van meer dan 3 keer ULN en/of totale bilirubinewaarden van meer dan 2 mg/dL bij baseline
  • biologische agentia of kinaseremmers hebben als onderdeel van hun eerstelijns chemotherapieregime, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) en erlotinib (Tarceva)
  • cardiovasculair: ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of angina pectoris
  • Long: stadium 4 chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • positieve screening op Hepatitis B bestaande uit HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen), tenzij de patiënt > 10 jaar voorafgaand aan inschrijving werd gediagnosticeerd en er geen bewijs was van actieve leverziekte
  • momenteel testosteron, oxandrolon (Oxandrin), testosteronachtige middelen (zoals dehydroepiandrosteron (DHEA), androsteendion en andere androgene verbindingen, waaronder kruiden) of antiandrogenen gebruikt; eerdere therapie met testosteron en testosteronachtige middelen is acceptabel met een wash-out van 30 dagen (als eerdere testosterontherapie een langdurig depot was in de afgelopen 6 maanden, moet de locatie contact opnemen met de medische monitor voor deze studie om de juiste wash-outperiode te bepalen)
  • momenteel megestrolacetaat (Megace), dronabinol (Marinol), medicinale marihuana (medicinale cannabis) of een voorgeschreven medicijn bedoeld om de eetlust te vergroten of onbedoeld gewichtsverlies te behandelen
  • een baseline trapklimtijd hebben >of=30 seconden (gemiddelde van twee traplopen)
  • actieve kanker heeft, anders dan NSCLC of niet-melanoomcarcinoom van de huid, in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GTx-024 3 mg eenmaal daags
proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags GTx-024 3 mg softgelcapsule te krijgen voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: GTx-024
proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om GTx-024 3 mg softgel te krijgen voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • enobosarm, ostrine
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags een bijpassende placebo te krijgen voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: placebo
de proefpersoon krijgt een bijpassende placebo voor de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Dag 84
De maat is het percentage proefpersonen op dag 84 met een verandering in het trapklimvermogen >=10% van hun basislijnwaarde.
Dag 84
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 84
De maat is het percentage proefpersonen op dag 84 met een verandering in vetvrije massa >=0% ten opzichte van hun basislijnwaarde.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GTx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G300505
  • POWER2 (ANDER: GTx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren