Effekt av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) på førstelinjeplatina
26. oktober 2020 oppdatert av: GTx
Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av GTx-024 på muskelsvinn hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft på førstelinjeplatina pluss en ikke-taxan kjemoterapi
Formålet med denne studien er å finne ut om undersøkelsesmedisinen GTx-024 kan hjelpe pasienter med ikke-småcellet lungekreft med å øke fysisk funksjon og opprettholde eller få muskler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal effekt- og sikkerhetsstudie hos personer med ikke-småcellet lungekreft.
Forsøkspersoner vil bli jevnt randomisert til placebo eller GTx-024 før oppstart av førstelinjekjemoterapi.
Den primære effektanalysen vil være basert på total Lean Body Mass (LBM) og fysisk funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- GTx Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- GTx Investigative Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- GTx Investigative Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- GTx Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- GTx Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- GTx Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- GTx Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- GTx Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
- GTx Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- GTx Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- GTx Investigative Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- GTx Investigative Site
-
Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
- GTx Investigator
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GTx Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- GTx Investigative Site
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
- GTx Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GTx Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- GTx Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi frivillig, signert informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
- være ikke-overvektig som definert som kroppsmasseindeks (BMI)< eller = 32 og vekt < 300 pund (< 136 kg)
- har blitt diagnostisert med stadium III eller IV NSCLC
- være før førstelinjekjemoterapi
- planlagt førstelinjes kjemoterapiregime er kun platina pluss gemcitabin eller kun platina pluss vinorelbin eller kun platina pluss pemetrexed
- hvis kirurgi er en del av kreftbehandlingen, bør screening for denne studien utføres minst 4 uker (28 dager) etter operasjonen
- forventet levealder på > 6 måneder
- ECOG-poengsum < eller = 1
- serumkreatinin < eller = 2,0 mg/dL
- MANN - alder > eller = 30 år
- - KVINNER - alder > eller=30 år og klinisk bekreftet som postmenopausale. Forsøkspersonene må ha gjennomgått spontan eller kirurgisk overgangsalder før starten av denne studien. Spontan overgangsalder er definert som naturlig opphør av ovariefunksjon som indikert ved å være amenoréisk i minst 12 måneder. Hvis forsøkspersonen har vært amenoréisk i >eller=6 måneder, men <12 måneder, må de ha en serum-FSH-konsentrasjon på >eller=50 mIU/mL og en østradiolkonsentrasjon på <or=25 pg/mL. Kirurgisk overgangsalder er definert som bilateral ooforektomi.
- MENNER – forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter at studien er fullført. Dette kan omfatte følgende: kondom + sæddrepende middel eller kondom + oral hormonell prevensjon
- HANN - har en serum-PSA på < eller = 4,0 ng/ml eller en negativ prostatabiopsi (ingen prostatakreft) innen 6 måneder etter evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Har, etter etterforskerens vurdering, en klinisk signifikant samtidig sykdom eller psykologisk, familiær, sosiologisk, geografisk eller annen samtidig tilstand som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og samsvar med studieprotokollen
- Har ALT/SGOT eller AST/SGPT over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) uten tegn på levermetastaser og over 5 ganger ULN hos personer med tegn på levermetastaser
- har alkalisk fosfatase høyere enn 3 ganger ULN og/eller totale bilirubinnivåer over 2 mg/dL ved baseline
- har biologiske midler eller kinasehemmere som en del av deres førstelinjekjemoterapiregime, inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab (Avastin), gefitinib (Nexavar) og erlotinib (Tarceva)
- kardiovaskulær: ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller angina
- Lunge: Stadium 4 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- positiv screening for hepatitt B bestående av HBsAg (hepatitt B overflateantigen), med mindre pasienten ble diagnostisert > 10 år før registrering og ingen tegn på aktiv leversykdom
- tar for tiden testosteron, oxandrolone (Oxandrin), testosteronlignende midler (som dehydroepiandrosteron (DHEA), androstenedion og andre androgene forbindelser inkludert urter), eller antiandrogener; tidligere behandling med testosteron og testosteronlignende midler er akseptabel med 30 dagers utvasking (hvis tidligere testosteronbehandling var langtidsdepot innen de siste 6 månedene, bør stedet kontakte medisinsk monitor for denne studien for å bestemme passende utvaskingsperiode)
- bruker megestrolacetat (Megace), dronabinol (Marinol), medisinsk marihuana (medisinsk cannabis) eller andre reseptbelagte medisiner beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
- ha en baseline trappestigningstid >eller=30 sekunder (gjennomsnitt av to trappetrinn)
- har aktiv kreft, annet enn NSCLC eller ikke-melanom karsinom i huden, i løpet av de siste to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GTx-024 3 mg en gang daglig
forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GTx-024 3mg sofgel kapsel én gang daglig i løpet av studien
|
forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GTx-024 3mg softgel for varigheten av forsøket.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta matchende placebo én gang daglig i løpet av studien
|
forsøkspersonen vil motta matchende placebo i løpet av forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Dag 84
|
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i trappestigningseffekt >=10 % fra grunnverdien.
|
Dag 84
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Dag 84
|
Mål er prosentandelen av forsøkspersoner på dag 84 med endring i mager kroppsmasse >=0 % fra baseline-verdien.
|
Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Endringer i kroppsvekt
- Atrofi
- Avmagring
- Vekttap
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Muskelatrofi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- G300505
- POWER2 (ANNEN: GTx)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .