Wirkung von GTx-024 auf Muskelschwund bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) auf First-Line-Platin

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien ab
• nicht fettleibig sein, definiert als Body-Mass-Index (BMI) < oder = 32 und Gewicht < 300 Pfund (< 136 kg)
• bei denen NSCLC im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde
• vor der Erstlinien-Chemotherapie erfolgen
• Die geplante Erstlinien-Chemotherapie ist nur Platin plus Gemcitabin oder nur Platin plus Vinorelbin oder nur Platin plus Pemetrexed
• Wenn eine Operation Teil der Krebsbehandlung ist, sollte das Screening für diese Studie mindestens 4 Wochen (28 Tage) nach der Operation durchgeführt werden
• Lebenserwartung > 6 Monate
• ECOG-Score < oder = 1
• Serumkreatinin < oder = 2,0 mg/dl
• MÄNNER – Alter > oder = 30 Jahre
• - FRAUEN - Alter > oder = 30 Jahre und klinisch als postmenopausal bestätigt. Die Probanden müssen vor Beginn dieser Studie den Beginn einer spontanen oder chirurgischen Menopause erlebt haben. Unter einer spontanen Menopause versteht man das natürliche Aufhören der Eierstockfunktion, was durch eine Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten angezeigt wird. Wenn die Person seit > oder = 6 Monaten, aber < 12 Monaten amenorrhoisch ist, muss sie eine Serum-FSH-Konzentration von > oder = 50 mIU/ml und eine Östradiolkonzentration von < oder = 25 pg/ml haben. Die chirurgische Menopause wird als bilaterale Oophorektomie definiert.
• MÄNNER – Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Dies kann Folgendes umfassen: Kondom + Spermizid oder Kondom + orale hormonelle Empfängnisverhütung
• MÄNNER – haben innerhalb von 6 Monaten nach der Untersuchung einen Serum-PSA-Wert von < oder = 4,0 ng/ml oder eine negative Prostatabiopsie (kein Prostatakrebs).

Ausschlusskriterien:

• nach Einschätzung des Prüfarztes an einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung oder einem psychischen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Begleitzustand leiden, der eine angemessene Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulässt
• ALT/SGOT oder AST/SGPT über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne Anzeichen von Lebermetastasen und über dem Fünffachen des ULN bei Personen mit Anzeichen von Lebermetastasen liegen
• haben eine alkalische Phosphatase von mehr als dem Dreifachen des ULN und/oder einen Gesamtbilirubinspiegel über 2 mg/dl zu Studienbeginn
• Biologische Wirkstoffe oder Kinasehemmer als Teil ihrer Erstlinien-Chemotherapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab (Avastin), Gefitinib (Nexavar) und Erlotinib (Tarceva).
• Herz-Kreislauf: unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
• Pulmonal: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Stadium 4
• positives Screening auf Hepatitis B, bestehend aus HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), es sei denn, bei der Person wurde die Diagnose > 10 Jahre vor der Einschreibung gestellt und es liegen keine Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung vor
• derzeit Testosteron, Oxandrolon (Oxandrin), testosteronähnliche Mittel (wie Dehydroepiandrosteron (DHEA), Androstendion und andere androgene Verbindungen, einschließlich Kräuter) oder Antiandrogene einnehmen; Eine frühere Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Wirkstoffen ist mit einer Auswaschphase von 30 Tagen akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate eine Langzeitdepottherapie war, sollte der Standort den medizinischen Monitor für diese Studie kontaktieren, um die geeignete Auswaschphase zu bestimmen)
• Sie nehmen derzeit Megestrolacetat (Megace), Dronabinol (Marinol), medizinisches Marihuana (medizinisches Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Appetit steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust behandeln sollen
• eine Grundzeit für das Treppensteigen > oder = 30 Sekunden haben (Mittelwert aus zwei Treppenaufstiegen)
• innerhalb der letzten zwei Jahre an aktivem Krebs, außer NSCLC oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, leiden.