Efeito de GTx-024 na perda de massa muscular em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em platina de primeira linha
26 de outubro de 2020 atualizado por: GTx
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo do Efeito de GTx-024 na Perda Muscular em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Primeira Linha de Platina Mais uma Quimioterapia Não-Taxana
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento experimental GTx-024 pode ajudar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas a aumentar a função física e manter ou ganhar massa muscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional de eficácia e segurança em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas.
Os indivíduos serão randomizados uniformemente para placebo ou GTx-024 antes do início da quimioterapia de primeira linha.
A análise de eficácia primária será baseada na massa corporal magra total (LBM) e na função física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- GTx Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- GTx Investigative Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- GTx Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GTx Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- GTx Investigative Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GTx Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GTx Investigative Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- GTx Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- GTx Investigative Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GTx Investigative Site
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- GTx Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GTx Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- GTx Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- GTx Investigative Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- GTx Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- GTx Investigative Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- GTx Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GTx Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- GTx Investigative Site
-
Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
- GTx Investigator
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GTx Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GTx Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- GTx Investigative Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- GTx Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- GTx Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- GTx Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GTx Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GTx Investigative Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- GTx Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dê consentimento informado voluntário e assinado de acordo com as políticas institucionais
- ser não obeso, conforme definido como índice de massa corporal (IMC) < ou = 32 e peso < 300 libras (< 136 kg)
- foram diagnosticados com estágio III ou IV NSCLC
- estar antes da quimioterapia de primeira linha
- regime de quimioterapia de primeira linha planejado é apenas platina mais gencitabina ou apenas platina mais vinorelbina ou apenas platina mais pemetrexede
- se a cirurgia fizer parte do tratamento do câncer, a triagem para este estudo deve ser realizada pelo menos 4 semanas (28 dias) após a cirurgia
- expectativa de vida > 6 meses
- Pontuação ECOG < ou = 1
- creatinina sérica < ou = 2,0 mg/dL
- HOMENS - idade > ou = 30 anos
- - MULHERES - idade >ou=30 anos e clinicamente confirmada como pós-menopáusica. Os indivíduos devem ter sofrido o início da menopausa espontânea ou cirúrgica antes do início deste estudo. A menopausa espontânea é definida como a cessação natural da função ovariana, indicada pela amenorreia por pelo menos 12 meses. Se a paciente estiver amenorréica por >ou=6 meses, mas <12 meses, ela deve ter uma concentração sérica de FSH >ou=50 mIU/mL e uma concentração de estradiol <ou=25 pg/mL. A menopausa cirúrgica é definida como ooforectomia bilateral.
- HOMENS - os indivíduos devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo. Isso pode incluir o seguinte: preservativo + espermicida ou preservativo + contracepção hormonal oral
- HOMENS - têm um PSA sérico <ou = 4,0 ng/mL ou uma biópsia de próstata negativa (sem câncer de próstata) dentro de 6 meses após a avaliação
Critério de exclusão:
- Ter, no julgamento do Investigador, uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permita o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
- Ter ALT/SGOT ou AST/SGPT acima de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) sem evidência de metástases hepáticas e acima de 5 vezes o LSN em indivíduos com evidência de metástases hepáticas
- têm fosfatase alcalina superior a 3 vezes o LSN e/ou níveis de bilirrubina total acima de 2 mg/dL na linha de base
- têm agentes biológicos ou inibidores da quinase como parte de seu regime quimioterápico de primeira linha, incluindo, entre outros, bevacizumabe (Avastin), gefitinibe (Nexavar) e erlotinibe (Tarceva)
- cardiovascular: hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou angina
- Pulmonar: estágio 4 doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- triagem positiva para Hepatite B consistindo em HBsAg (Antígeno de Superfície da Hepatite B), a menos que o indivíduo tenha sido diagnosticado > 10 anos antes da inscrição e sem evidência de doença hepática ativa
- atualmente tomando testosterona, oxandrolona (Oxandrin), agentes semelhantes à testosterona (como dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona e outros compostos androgênicos, incluindo ervas) ou antiandrogênios; a terapia anterior com testosterona e agentes semelhantes à testosterona é aceitável com um washout de 30 dias (se a terapia anterior com testosterona foi um depósito de longo prazo nos últimos 6 meses, o centro deve entrar em contato com o monitor médico para este estudo para determinar o período de washout apropriado)
- atualmente tomando acetato de megestrol (Megace), dronabinol (Marinol), maconha medicinal (cannabis medicinal) ou qualquer medicamento prescrito destinado a aumentar o apetite ou tratar a perda de peso não intencional
- tem um tempo de subida de escada na linha de base > ou = 30 segundos (média de duas subidas de escada)
- tem câncer ativo, exceto NSCLC ou carcinoma não melanoma da pele, nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GTx-024 3mg uma vez ao dia
os indivíduos serão randomizados para receber cápsula de softgel GTx-024 3 mg uma vez ao dia durante o estudo
|
os indivíduos serão randomizados para receber cápsula gelatinosa GTx-024 3mg durante o estudo.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
os indivíduos serão randomizados para receber placebo correspondente uma vez ao dia durante o estudo
|
o sujeito receberá placebo correspondente durante o estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Física
Prazo: Dia 84
|
A medida é a porcentagem de indivíduos no dia 84 com mudança de poder de subida de escada >=10% de seu valor de linha de base.
|
Dia 84
|
|
Massa Corporal Magra
Prazo: Dia 84
|
A medida é a porcentagem de indivíduos no dia 84 com alteração de massa corporal magra >=0% de seu valor de linha de base.
|
Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Atrofia Muscular
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- G300505
- POWER2 (OUTRO: GTx)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .