GTx-024가 1차 백금에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 근육 소모에 미치는 영향
2020년 10월 26일 업데이트: GTx
비소세포폐암 환자의 근육 소모에 대한 GTx-024의 1차 백금 + 비탁산 화학요법에 대한 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 시험약 GTx-024가 비소세포폐암 환자의 신체 기능을 증가시키고 근육을 유지 또는 증가시키는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 효능 및 안전성 연구입니다.
피험자는 1차 화학 요법을 시작하기 전에 위약 또는 GTx-024에 고르게 무작위 배정됩니다.
1차 효능 분석은 총 제지방량(LBM) 및 신체 기능을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- GTx Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- GTx Investigative Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- GTx Investigative Site
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Long Beach, California, 미국, 90813
- GTx Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- GTx Investigative Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- GTx Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GTx Investigative Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- GTx Investigative Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- GTx Investigative Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- GTx Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- GTx Investigative Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- GTx Investigative Site
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Massachusetts
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- GTx Investigative Site
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- GTx Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- GTx Investigative Site
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- GTx Investigative Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- GTx Investigative Site
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- GTx Investigator
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GTx Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- GTx Investigative Site
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- GTx Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- GTx Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GTx Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GTx Investigative Site
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- GTx Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 정책에 따라 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 또는 = 32로 정의된 비만이 아니며 체중 < 300파운드(< 136kg)
- 3기 또는 4기 NSCLC 진단을 받은 경우
- 1차 화학요법을 받기 전에
- 계획된 1차 화학요법 요법은 백금 + 젬시타빈 단독 또는 백금 + 비노렐빈 단독 또는 백금 + 페메트렉시드 단독입니다.
- 수술이 암 치료의 일부인 경우, 이 연구에 대한 스크리닝은 수술 후 최소 4주(28일) 후에 수행되어야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월
- ECOG 점수 < 또는 = 1
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 2.0 mg/dL
- 남성 - 연령 > 또는 = 30세
- - 여성 - 나이가 30세 이상이고 임상적으로 폐경 후로 확인되었습니다. 피험자는 본 연구를 시작하기 전에 자발적 또는 수술적 폐경이 시작되어야 합니다. 자발적 폐경은 최소 12개월 동안 무월경으로 나타나는 난소 기능의 자연적인 중단으로 정의됩니다. 피험자가 6개월 이상 12개월 미만 동안 무월경이면 혈청 FSH 농도가 50mIU/mL 이상이고 에스트라디올 농도가 25pg/mL 이하이어야 합니다. 수술 폐경은 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
- 남성 - 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다. 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 경구 호르몬 피임법
- 남성 - 평가 6개월 이내에 혈청 PSA가 < 또는 = 4.0 ng/mL이거나 음성 전립선 생검(전립선암 없음)
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 적절한 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 임상적으로 유의미한 동시 질병 또는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 또는 기타 수반되는 상태를 가짐
- ALT/SGOT 또는 AST/SGPT가 간 전이의 증거 없이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이상이고 간 전이의 증거가 있는 피험자에서 ULN의 5배 이상
- 3배 이상의 ULN 및/또는 기준선에서 2 mg/dL 이상의 총 빌리루빈 수치를 갖는 알칼리 포스파타제
- 베바시주맙(Avastin), 제피티닙(Nexavar) 및 에를로티닙(Tarceva)을 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 화학요법의 일부로 생물학적 제제 또는 키나아제 억제제를 가지고 있습니다.
- 심혈관: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 협심증
- 폐: 4기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- HBsAg(B형 간염 표면 항원)로 구성된 B형 간염에 대한 양성 스크리닝, 피험자가 등록 전 > 10년 전에 진단되었고 활동성 간 질환의 증거가 없는 경우
- 현재 테스토스테론, 옥산드롤론(Oxandrin), 테스토스테론 유사 제제(예: 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 안드로스텐디온 및 약초를 포함한 기타 안드로겐 화합물) 또는 항안드로겐을 복용 중입니다. 테스토스테론 및 테스토스테론 유사 제제를 사용한 이전 요법은 30일 휴약으로 허용됩니다(이전 테스토스테론 요법이 지난 6개월 이내에 장기 저장소인 경우 현장은 적절한 휴약 기간을 결정하기 위해 이 연구를 위해 의료 모니터에 연락해야 합니다)
- 현재 메게스트롤 아세테이트(Megace), 드로나비놀(Marinol), 의료용 마리화나(의료용 대마초) 또는 식욕을 증가시키거나 의도하지 않은 체중 감소를 치료하기 위한 처방약을 복용하고 있습니다.
- 기준 계단 오르기 시간 >or=30초(두 계단 오르기의 평균)
- 지난 2년 이내에 NSCLC 또는 피부의 비흑색종 암종 이외의 활동성 암이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTx-024 3mg 1일 1회
시험 기간 동안 1일 1회 GTx-024 3mg 소프트젤 캡슐을 무작위로 투여받게 됩니다.
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시험 기간 동안 피험자는 무작위로 GTx-024 3mg 소프트젤을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
시험 기간 동안 1일 1회 일치하는 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
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피험자는 시험 기간 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 84일차
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측정값은 84일에 기준선 값에서 계단 오르기 힘 변화가 >=10%인 대상체의 백분율입니다.
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84일차
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제지방량
기간: 84일차
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측정값은 84일에 제지방 체중 변화가 기준선 값에서 >=0%인 대상체의 백분율입니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국