マリでマラリアの蔓延を防ぐ
マリのワクチン試験場におけるマラリア感染遮断アッセイの開発と配偶子母細胞輸送
マラリアの伝染を阻止するワクチンは、この病気の根絶という最終目標を達成するための重要なツールです。
感染阻止ワクチンは、ワクチンを接種した個体に抗体を誘導することで機能し、蚊のマラリア寄生虫の発生を阻害し、次のヒト宿主への感染サイクルを中断します。
これらのワクチンの有効性は、免疫血清と実験室の株の蚊を使用した in vitro メンブレンフィーディングアッセイによって推定できますが、これらのアッセイは、フィールドでの伝達遮断をどの程度予測できるかを判断するために認定する必要があります。
伝染阻止ワクチンの臨床試験も期待されており、このコミュニティで開始されています。
このプロトコルは入れ子になった casecontrol コホート デザインを使用して、Bancoumana とマリの周辺の村でマラリアにさらされた人口における蚊摂食アッセイの結果を比較します。
世帯は国勢調査データを使用して識別され、個人は参加に同意されます。
毎月の訪問でマラリア塗抹標本が得られ、配偶子母細胞の個人は、昆虫で飼育された蚊を使用した直接飼料実験に参加するよう求められます。
これらの蚊の感染性は、マリと米国の膜摂食アッセイで飼育された蚊の感染性と比較されます。
配偶子母細胞および寄生虫の保菌率に関するデータも、年間を通じて取得されます。
2011 年には、生後 3 か月から 50 歳までの合計 250 人のバンクマナのボランティアが最初に登録されました。
2012 年には、Bancoumana からさらに 250 人の成人が登録され、2011 年に登録され、引き続き参加を希望する 5 歳以上の参加者が研究に再登録されました。
2013 年 5 月に伝染阻止ワクチン試験が開始され、この成人コホートの参加者がその試験に登録されました。
Bancoumana とその周辺の村から最大 50 人の新成人が 2014 年に登録され、以前に 5 歳以上で研究に登録されたボランティアには、研究への再登録が提案されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
マラリアの伝染を阻止するワクチンは、この病気の根絶という最終目標を達成するための重要なツールです。
感染阻止ワクチンは、ワクチンを接種した個体に抗体を誘導することで機能し、蚊のマラリア寄生虫の発生を阻害し、次のヒト宿主への感染サイクルを中断します。
これらのワクチンの有効性は、免疫血清と実験室の株の蚊を使用した in vitro メンブレンフィーディングアッセイによって推定できますが、これらのアッセイは、フィールドでの伝達遮断をどの程度予測できるかを判断するために認定する必要があります。
伝染阻止ワクチンの臨床試験も期待されており、このコミュニティで開始されています。
このプロトコルは入れ子になった casecontrol コホート デザインを使用して、Bancoumana とマリの周辺の村でマラリアにさらされた人口における蚊摂食アッセイの結果を比較します。
世帯は国勢調査データを使用して識別され、個人は参加に同意されます。
毎月の訪問でマラリア塗抹標本が得られ、配偶子母細胞の個人は、昆虫で飼育された蚊を使用した直接飼料実験に参加するよう求められます。
これらの蚊の感染性は、マリと米国の膜摂食アッセイで飼育された蚊の感染性と比較されます。
配偶子母細胞および寄生虫の保菌率に関するデータも、年間を通じて取得されます。
2011 年には、生後 3 か月から 50 歳までの合計 250 人のバンクマナのボランティアが最初に登録されました。
2012 年には、Bancoumana からさらに 250 人の成人が登録され、2011 年に登録され、引き続き参加を希望する 5 歳以上の参加者が研究に再登録されました。
2013 年 5 月に伝染阻止ワクチン試験が開始され、この成人コホートの参加者がその試験に登録されました。
Bancoumana とその周辺の村から最大 50 人の新成人が 2014 年に登録され、以前に 5 歳以上で研究に登録されたボランティアには、研究への再登録が提案されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
816
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月~50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
ボランティアが研究に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 3 か月から 50 歳までの年齢
- スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューの結果としての良好な一般的な健康状態
- 研究期間中(1年間)利用可能
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される、または証人の署名で同意文書をフィンガープリントすることによって証明される研究に参加する意欲
- 調査対象の村の既知の居住者
- 保存された実験室標本を将来の研究に使用することを許可する意欲。
- 上記の基準に加えて、拡大された成人コホートは、将来のマラリアワクチン試験への参加を進んで検討する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされた場合、ボランティアはこの研究への参加から除外されます。
- -研究中の任意の時点での履歴または陽性の尿ベータ-hCGテストによって決定される妊娠。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究プロトコルを理解し協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
- -この研究が進行中の別の治験ワクチンまたは薬物試験への参加。
- -実験的なマラリアワクチンの以前の受領。
ベースラインヘモグロビン < 8.5 g/dL
上記の基準に加えて、次の基準が満たされている場合、志願者は研究の伝達遮断アッセイ部分への参加から除外されます。
- 重度のかゆみや腫れを伴う、または3日以上続く蚊に刺されたときの反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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a) DF、DMFA (a、b、および c)、および SMFA (d および e) による蚊の感染性。感染率 (感染した蚊と感染していない蚊の数)、および感染した蚊のオーシスト数によって測定されます。顕微鏡を使用して決定されます。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
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b)厚い塗抹標本および核酸ベースの技術によって検出された、研究期間全体の配偶子母細胞の期間有病率および密度
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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a) 有性熱帯熱マラリア原虫抗原、および対象の他の抗原に対する抗体レベル。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
|
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b) スポロゾイト周囲タンパク質 (CSP) ELISA で測定した蚊の感染力。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
c) HemoCue で測定したヘモグロビン レベル。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
d) ヘモグロビンバリアント (ヘモグロビン S、C、アルファサラセミア)、G6PD 状態、血液型/Rh。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月20日
研究の完了
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2017年11月16日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。