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Verhinderung der Ausbreitung von Malaria in Mali

Entwicklung eines Malaria-Übertragungsblockierungstests und Gametozytentransport in einem Impfstofftestzentrum in Mali

Ein Impfstoff, der die Übertragung von Malaria unterbricht, ist ein entscheidendes Instrument, um das Endziel der Ausrottung dieser Krankheit zu erreichen. Impfstoffe, die die Übertragung blockieren, wirken, indem sie bei geimpften Personen Antikörper induzieren, die die Entwicklung von Malariaparasiten in der Mücke hemmen und so den Übertragungszyklus auf den nächsten menschlichen Wirt unterbrechen. Die Wirksamkeit dieser Impfstoffe kann durch In-vitro-Membranfütterungsassays unter Verwendung von Immunseren und Labormückenstämmen abgeschätzt werden, aber diese Assays müssen qualifiziert werden, um zu bestimmen, inwieweit sie eine Übertragungsblockierung im Feld vorhersagen können. Klinische Versuche mit Impfstoffen zur Blockierung der Übertragung werden ebenfalls erwartet und haben in dieser Gemeinschaft begonnen. Dieses Protokoll wird ein verschachteltes Fallkontroll-Kohortendesign verwenden, um die Ergebnisse von Mückenfütterungstests in einer malariaexponierten Bevölkerung in Bancoumana und den umliegenden Dörfern in Mali zu vergleichen. Haushalte werden anhand von Volkszählungsdaten identifiziert und Einzelpersonen werden zur Teilnahme zugelassen. Malaria-Abstriche werden bei monatlichen Besuchen entnommen, und gametozytenmische Personen werden gebeten, an direkten Fütterungsexperimenten mit insektengezüchteten Moskitos teilzunehmen. Die Infektiosität dieser Moskitos wird mit der von Moskitos verglichen, die in Mali und den USA in Membranfütterungstests gefüttert wurden. Außerdem werden im Laufe des Jahres Daten über die Übertragungsraten von Gametozyten und Parasiten erhoben. Insgesamt 250 Freiwillige von Bancoumana im Alter von 3 Monaten bis 50 Jahren wurden ursprünglich im Jahr 2011 eingeschrieben. 2012 wurden weitere 250 Erwachsene von Bancoumana aufgenommen und Teilnehmer über 5 Jahren, die 2011 aufgenommen wurden und die Teilnahme fortsetzen wollten, wurden erneut in die Studie aufgenommen. Eine im Mai 2013 begonnene Impfstoffstudie zur Blockierung der Übertragung hat Teilnehmer aus dieser Erwachsenenkohorte in diese Studie aufgenommen. 2014 werden bis zu 50 neue Erwachsene aus Bancoumana und den umliegenden Dörfern eingeschrieben, und jenen Freiwilligen, die bereits älter als 5 Jahre in die Studie eingeschrieben waren, wird eine erneute Einschreibung in die Studie angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Impfstoff, der die Übertragung von Malaria unterbricht, ist ein entscheidendes Instrument, um das Endziel der Ausrottung dieser Krankheit zu erreichen. Impfstoffe, die die Übertragung blockieren, wirken, indem sie bei geimpften Personen Antikörper induzieren, die die Entwicklung von Malariaparasiten in der Mücke hemmen und so den Übertragungszyklus auf den nächsten menschlichen Wirt unterbrechen. Die Wirksamkeit dieser Impfstoffe kann durch In-vitro-Membranfütterungsassays unter Verwendung von Immunseren und Labormückenstämmen abgeschätzt werden, aber diese Assays müssen qualifiziert werden, um zu bestimmen, inwieweit sie eine Übertragungsblockierung im Feld vorhersagen können. Klinische Versuche mit Impfstoffen zur Blockierung der Übertragung werden ebenfalls erwartet und haben in dieser Gemeinschaft begonnen. Dieses Protokoll wird ein verschachteltes Fallkontroll-Kohortendesign verwenden, um die Ergebnisse von Mückenfütterungstests in einer malariaexponierten Bevölkerung in Bancoumana und den umliegenden Dörfern in Mali zu vergleichen. Haushalte werden anhand von Volkszählungsdaten identifiziert und Einzelpersonen werden zur Teilnahme zugelassen. Malaria-Abstriche werden bei monatlichen Besuchen entnommen, und gametozytenmische Personen werden gebeten, an direkten Fütterungsexperimenten mit insektengezüchteten Moskitos teilzunehmen. Die Infektiosität dieser Moskitos wird mit der von Moskitos verglichen, die in Mali und den USA in Membranfütterungstests gefüttert wurden. Außerdem werden im Laufe des Jahres Daten über die Übertragungsraten von Gametozyten und Parasiten erhoben. Insgesamt 250 Freiwillige von Bancoumana im Alter von 3 Monaten bis 50 Jahren wurden ursprünglich im Jahr 2011 eingeschrieben. 2012 wurden weitere 250 Erwachsene von Bancoumana aufgenommen und Teilnehmer über 5 Jahren, die 2011 aufgenommen wurden und die Teilnahme fortsetzen wollten, wurden erneut in die Studie aufgenommen. Eine im Mai 2013 begonnene Impfstoffstudie zur Blockierung der Übertragung hat Teilnehmer aus dieser Erwachsenenkohorte in diese Studie aufgenommen. 2014 werden bis zu 50 neue Erwachsene aus Bancoumana und den umliegenden Dörfern eingeschrieben, und jenen Freiwilligen, die bereits älter als 5 Jahre in die Studie eingeschrieben waren, wird eine erneute Einschreibung in die Studie angeboten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Freiwilliger an der Studie teilnehmen kann:

  1. Alter zwischen 3 Monaten und 50 Jahren, einschließlich
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Verfügbar für die Dauer des Studiums (1 Jahr)
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments oder durch Fingerabdruck des Einverständniserklärungsdokuments mit der Unterschrift eines Zeugen
  5. Bekannter Bewohner des Studiendorfes
  6. Bereitschaft, gelagerte Laborproben für zukünftige Forschungszwecke zu verwenden.
  7. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die erweiterte Erwachsenenkohorte bereit sein, die Teilnahme an einer zukünftigen Malaria-Impfstoffstudie in Betracht zu ziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Schwangerschaft, wie durch Anamnese oder einen positiven Urin-Beta-hCG-Test zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie festgestellt.
  2. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
  3. Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  4. Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer anderen Arzneimittelstudie, während diese Studie läuft.
  5. Vorheriger Erhalt eines experimentellen Malaria-Impfstoffs.
  6. Baseline-Hämoglobin < 8,5 g/dl

    Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird ein Freiwilliger von der Teilnahme am Transmission Blocking Assay-Teil der Studie ausgeschlossen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  7. Vorgeschichte von Reaktionen auf Mückenstiche mit starkem Juckreiz oder Schwellung oder länger als 3 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Moskito-Infektiosität durch DF, DMFA (a, b und c) und SMFA (d und e), gemessen anhand der Infektionsrate (Anzahl infizierter vs. nicht infizierter Moskitos) und Oozystenzahlen in infizierten Moskitos, beides mikroskopisch bestimmt.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
b) Periodenprävalenz und Dichte von Gametozyten während des gesamten Studienzeitraums, wie durch Dickabstrich- und Nukleinsäure-basierte Techniken nachgewiesen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Antikörperspiegel gegen sexuelle P. falciparum-Antigene und andere interessierende Antigene.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
b) Moskito-Infektiosität, gemessen durch Circumsporozoite-Protein (CSP)-ELISA.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
c) Hämoglobinspiegel, gemessen mit HemoCue.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
d)Hämoglobinvarianten (Hämoglobin S, C, Alpha-Thalassämie), G6PD-Status, Blutgruppe/Rh.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Mai 2011

Studienabschluss

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

16. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999911143
  • 11-I-N143

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Klinische Studien zur Malaria

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