- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01360112
Verhinderung der Ausbreitung von Malaria in Mali
Entwicklung eines Malaria-Übertragungsblockierungstests und Gametozytentransport in einem Impfstofftestzentrum in Mali
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle der folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Freiwilliger an der Studie teilnehmen kann:
- Alter zwischen 3 Monaten und 50 Jahren, einschließlich
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests zum Zeitpunkt des Screenings
- Verfügbar für die Dauer des Studiums (1 Jahr)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments oder durch Fingerabdruck des Einverständniserklärungsdokuments mit der Unterschrift eines Zeugen
- Bekannter Bewohner des Studiendorfes
- Bereitschaft, gelagerte Laborproben für zukünftige Forschungszwecke zu verwenden.
- Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die erweiterte Erwachsenenkohorte bereit sein, die Teilnahme an einer zukünftigen Malaria-Impfstoffstudie in Betracht zu ziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Freiwilliger wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Schwangerschaft, wie durch Anamnese oder einen positiven Urin-Beta-hCG-Test zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie festgestellt.
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren.
- Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
- Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer anderen Arzneimittelstudie, während diese Studie läuft.
- Vorheriger Erhalt eines experimentellen Malaria-Impfstoffs.
Baseline-Hämoglobin < 8,5 g/dl
Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird ein Freiwilliger von der Teilnahme am Transmission Blocking Assay-Teil der Studie ausgeschlossen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Vorgeschichte von Reaktionen auf Mückenstiche mit starkem Juckreiz oder Schwellung oder länger als 3 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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a) Moskito-Infektiosität durch DF, DMFA (a, b und c) und SMFA (d und e), gemessen anhand der Infektionsrate (Anzahl infizierter vs. nicht infizierter Moskitos) und Oozystenzahlen in infizierten Moskitos, beides mikroskopisch bestimmt.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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b) Periodenprävalenz und Dichte von Gametozyten während des gesamten Studienzeitraums, wie durch Dickabstrich- und Nukleinsäure-basierte Techniken nachgewiesen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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a) Antikörperspiegel gegen sexuelle P. falciparum-Antigene und andere interessierende Antigene.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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b) Moskito-Infektiosität, gemessen durch Circumsporozoite-Protein (CSP)-ELISA.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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c) Hämoglobinspiegel, gemessen mit HemoCue.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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d)Hämoglobinvarianten (Hämoglobin S, C, Alpha-Thalassämie), G6PD-Status, Blutgruppe/Rh.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999911143
- 11-I-N143
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