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Prevenire la diffusione della malaria in Mali

Sviluppo del saggio di blocco della trasmissione della malaria e trasporto di gametociti in un sito di test sui vaccini in Mali

Un vaccino che interrompa la trasmissione della malaria è uno strumento fondamentale per raggiungere l'obiettivo finale dell'eradicazione di questa malattia. I vaccini che bloccano la trasmissione agiscono inducendo anticorpi negli individui vaccinati che inibiscono lo sviluppo dei parassiti della malaria nella zanzara, interrompendo così il ciclo di trasmissione al successivo ospite umano. L'efficacia di questi vaccini può essere stimata mediante test di alimentazione della membrana in vitro utilizzando sieri immuni e ceppi di zanzare di laboratorio, ma questi test devono essere qualificati per determinare fino a che punto sono predittivi del blocco della trasmissione sul campo. Sono previsti anche studi clinici sui vaccini che bloccano la trasmissione e sono iniziati in questa comunità. Questo protocollo utilizzerà un disegno di coorte caso-controllo nidificato per confrontare i risultati dei test di alimentazione delle zanzare in una popolazione esposta alla malaria a Bancoumana e nei villaggi circostanti in Mali. Le famiglie saranno identificate utilizzando i dati del censimento e gli individui saranno autorizzati a partecipare. Gli strisci di malaria saranno ottenuti a visite mensili e agli individui gametocitimici verrà chiesto di partecipare a esperimenti di alimentazione diretta utilizzando zanzare allevate da insetti. L'infettività di queste zanzare sarà confrontata con quella delle zanzare alimentate con test di alimentazione a membrana in Mali e negli Stati Uniti. Saranno inoltre ottenuti dati sui tassi di trasporto di gametociti e parassiti durante l'anno. Un totale di 250 volontari di Bancoumana, di età compresa tra 3 mesi e 50 anni, sono stati inizialmente arruolati nel 2011. Nel 2012 sono stati arruolati altri 250 adulti di Bancoumana e i partecipanti di età superiore ai 5 anni che erano stati arruolati nel 2011 e volevano continuare la partecipazione sono stati nuovamente iscritti allo studio. Una sperimentazione sul vaccino per il blocco della trasmissione è iniziata nel maggio 2013 e ha arruolato partecipanti di questa coorte di adulti in quello studio. Nel 2014 verranno arruolati fino a 50 nuovi adulti provenienti da Bancoumana e dai villaggi circostanti ea quei volontari precedentemente iscritti allo studio di età superiore ai 5 anni verrà offerta la possibilità di reiscriversi allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un vaccino che interrompa la trasmissione della malaria è uno strumento fondamentale per raggiungere l'obiettivo finale dell'eradicazione di questa malattia. I vaccini che bloccano la trasmissione agiscono inducendo anticorpi negli individui vaccinati che inibiscono lo sviluppo dei parassiti della malaria nella zanzara, interrompendo così il ciclo di trasmissione al successivo ospite umano. L'efficacia di questi vaccini può essere stimata mediante test di alimentazione della membrana in vitro utilizzando sieri immuni e ceppi di zanzare di laboratorio, ma questi test devono essere qualificati per determinare fino a che punto sono predittivi del blocco della trasmissione sul campo. Sono previsti anche studi clinici sui vaccini che bloccano la trasmissione e sono iniziati in questa comunità. Questo protocollo utilizzerà un disegno di coorte caso-controllo nidificato per confrontare i risultati dei test di alimentazione delle zanzare in una popolazione esposta alla malaria a Bancoumana e nei villaggi circostanti in Mali. Le famiglie saranno identificate utilizzando i dati del censimento e gli individui saranno autorizzati a partecipare. Gli strisci di malaria saranno ottenuti a visite mensili e agli individui gametocitimici verrà chiesto di partecipare a esperimenti di alimentazione diretta utilizzando zanzare allevate da insetti. L'infettività di queste zanzare sarà confrontata con quella delle zanzare alimentate con test di alimentazione a membrana in Mali e negli Stati Uniti. Saranno inoltre ottenuti dati sui tassi di trasporto di gametociti e parassiti durante l'anno. Un totale di 250 volontari di Bancoumana, di età compresa tra 3 mesi e 50 anni, sono stati inizialmente arruolati nel 2011. Nel 2012 sono stati arruolati altri 250 adulti di Bancoumana e i partecipanti di età superiore ai 5 anni che erano stati arruolati nel 2011 e volevano continuare la partecipazione sono stati nuovamente iscritti allo studio. Una sperimentazione sul vaccino per il blocco della trasmissione è iniziata nel maggio 2013 e ha arruolato partecipanti di questa coorte di adulti in quello studio. Nel 2014 verranno arruolati fino a 50 nuovi adulti provenienti da Bancoumana e dai villaggi circostanti ea quei volontari precedentemente iscritti allo studio di età superiore ai 5 anni verrà offerta la possibilità di reiscriversi allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare allo studio:

  1. Età compresa tra 3 mesi e 50 anni inclusi
  2. Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening
  3. Disponibile per la durata dello studio (1 anno)
  4. Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato o dall'impronta digitale del documento di consenso con la firma di un testimone
  5. Residente noto del villaggio dello studio
  6. Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future.
  7. Oltre ai criteri di cui sopra, la coorte di adulti allargata deve essere disposta a prendere in considerazione la partecipazione a una futura sperimentazione del vaccino contro la malaria.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Gravidanza determinata dall'anamnesi o da un test Beta-hCG delle urine positivo in qualsiasi momento durante lo studio.
  2. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
  3. Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
  4. Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica mentre questo studio è in corso.
  5. Ricezione precedente del vaccino sperimentale contro la malaria.
  6. Emoglobina basale < 8,5 g/dL

    Oltre ai criteri di cui sopra, un volontario sarà escluso dalla partecipazione alla parte del test di blocco della trasmissione dello studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  7. Storia di reazioni alle punture di zanzara con forte prurito o gonfiore o che durano più di 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Infettività delle zanzare mediante DF, DMFA (a, b e c) e SMFA (d ed e), misurata dal tasso di infezione (numero di zanzare infette rispetto a quelle non infette) e conta delle oocisti nelle zanzare infette, entrambi determinato mediante microscopia.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
b) La prevalenza del periodo e la densità dei gametociti durante tutto il periodo di studio, come rilevato da tecniche a base di striscio spesso e acido nucleico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Livelli di anticorpi contro antigeni sessuali di P. falciparum e altri antigeni di interesse.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
b) Infettività della zanzara misurata mediante ELISA della proteina circumsporozoite (CSP).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
c) Livello di emoglobina misurato da HemoCue.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
d) Varianti emoglobiniche (emoglobina S, C, alfa talassemia), stato G6PD, gruppo sanguigno/Rh.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 maggio 2011

Completamento dello studio

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

16 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999911143
  • 11-I-N143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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