- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360112
Prevenire la diffusione della malaria in Mali
Sviluppo del saggio di blocco della trasmissione della malaria e trasporto di gametociti in un sito di test sui vaccini in Mali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti affinché un volontario possa partecipare allo studio:
- Età compresa tra 3 mesi e 50 anni inclusi
- Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening
- Disponibile per la durata dello studio (1 anno)
- Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato o dall'impronta digitale del documento di consenso con la firma di un testimone
- Residente noto del villaggio dello studio
- Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di laboratorio conservati per ricerche future.
- Oltre ai criteri di cui sopra, la coorte di adulti allargata deve essere disposta a prendere in considerazione la partecipazione a una futura sperimentazione del vaccino contro la malaria.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un volontario sarà escluso dalla partecipazione a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Gravidanza determinata dall'anamnesi o da un test Beta-hCG delle urine positivo in qualsiasi momento durante lo studio.
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e collaborare con il protocollo di studio.
- Altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
- Partecipazione a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica mentre questo studio è in corso.
- Ricezione precedente del vaccino sperimentale contro la malaria.
Emoglobina basale < 8,5 g/dL
Oltre ai criteri di cui sopra, un volontario sarà escluso dalla partecipazione alla parte del test di blocco della trasmissione dello studio se sono soddisfatti i seguenti criteri:
- Storia di reazioni alle punture di zanzara con forte prurito o gonfiore o che durano più di 3 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a) Infettività delle zanzare mediante DF, DMFA (a, b e c) e SMFA (d ed e), misurata dal tasso di infezione (numero di zanzare infette rispetto a quelle non infette) e conta delle oocisti nelle zanzare infette, entrambi determinato mediante microscopia.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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b) La prevalenza del periodo e la densità dei gametociti durante tutto il periodo di studio, come rilevato da tecniche a base di striscio spesso e acido nucleico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a) Livelli di anticorpi contro antigeni sessuali di P. falciparum e altri antigeni di interesse.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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b) Infettività della zanzara misurata mediante ELISA della proteina circumsporozoite (CSP).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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c) Livello di emoglobina misurato da HemoCue.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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d) Varianti emoglobiniche (emoglobina S, C, alfa talassemia), stato G6PD, gruppo sanguigno/Rh.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999911143
- 11-I-N143
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