Prevenção da propagação da malária no Mali
6 de novembro de 2019 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Desenvolvimento do ensaio de bloqueio da transmissão da malária e transporte de gametócitos em um local de teste de vacina no Mali
Uma vacina que interrompa a transmissão da malária é uma ferramenta crítica para alcançar o objetivo final de erradicação desta doença.
As vacinas bloqueadoras da transmissão funcionam induzindo anticorpos em indivíduos vacinados que inibem o desenvolvimento de parasitas da malária no mosquito, interrompendo assim o ciclo de transmissão para o próximo hospedeiro humano.
A eficácia dessas vacinas pode ser estimada por ensaios de alimentação por membrana in vitro usando soros imunes e mosquitos de linhagem de laboratório, mas esses ensaios precisam ser qualificados para determinar até que ponto são preditivos do bloqueio da transmissão no campo.
Ensaios clínicos de vacinas de bloqueio de transmissão também são esperados e começaram nesta comunidade.
Este protocolo usará um projeto de coorte de controle de caso aninhado para comparar os resultados dos ensaios de alimentação de mosquitos em uma população exposta à malária em Bancoumana e aldeias vizinhas no Mali.
As famílias serão identificadas usando dados do censo e os indivíduos serão consentidos para a participação.
Esfregaços de malária serão obtidos em visitas mensais, e indivíduos gametócitos serão convidados a participar de experimentos de alimentação direta usando mosquitos criados em insetário.
A infecciosidade desses mosquitos será comparada com a dos mosquitos alimentados em ensaios de alimentação por membrana no Mali e nos EUA.
Também serão obtidos dados sobre as taxas de transporte de gametócitos e parasitas ao longo do ano.
Um total de 250 voluntários de Bancoumana, com idades entre 3 meses e 50 anos, foram inicialmente inscritos em 2011.
Em 2012, mais 250 adultos de Bancoumana foram inscritos e os participantes com mais de 5 anos de idade que estavam inscritos em 2011 e desejavam continuar participando foram reinscritos no estudo.
Um teste de vacina de bloqueio de transmissão começou em maio de 2013 e inscreveu participantes dessa coorte de adultos nesse estudo.
Até 50 novos adultos de Bancoumana e aldeias vizinhas serão inscritos em 2014 e os voluntários previamente inscritos no estudo com mais de 5 anos de idade receberão uma nova inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma vacina que interrompa a transmissão da malária é uma ferramenta crítica para alcançar o objetivo final de erradicação desta doença.
As vacinas bloqueadoras da transmissão funcionam induzindo anticorpos em indivíduos vacinados que inibem o desenvolvimento de parasitas da malária no mosquito, interrompendo assim o ciclo de transmissão para o próximo hospedeiro humano.
A eficácia dessas vacinas pode ser estimada por ensaios de alimentação por membrana in vitro usando soros imunes e mosquitos de linhagem de laboratório, mas esses ensaios precisam ser qualificados para determinar até que ponto são preditivos do bloqueio da transmissão no campo.
Ensaios clínicos de vacinas de bloqueio de transmissão também são esperados e começaram nesta comunidade.
Este protocolo usará um projeto de coorte de controle de caso aninhado para comparar os resultados dos ensaios de alimentação de mosquitos em uma população exposta à malária em Bancoumana e aldeias vizinhas no Mali.
As famílias serão identificadas usando dados do censo e os indivíduos serão consentidos para a participação.
Esfregaços de malária serão obtidos em visitas mensais, e indivíduos gametócitos serão convidados a participar de experimentos de alimentação direta usando mosquitos criados em insetário.
A infecciosidade desses mosquitos será comparada com a dos mosquitos alimentados em ensaios de alimentação por membrana no Mali e nos EUA.
Também serão obtidos dados sobre as taxas de transporte de gametócitos e parasitas ao longo do ano.
Um total de 250 voluntários de Bancoumana, com idades entre 3 meses e 50 anos, foram inicialmente inscritos em 2011.
Em 2012, mais 250 adultos de Bancoumana foram inscritos e os participantes com mais de 5 anos de idade que estavam inscritos em 2011 e desejavam continuar participando foram reinscritos no estudo.
Um teste de vacina de bloqueio de transmissão começou em maio de 2013 e inscreveu participantes dessa coorte de adultos nesse estudo.
Até 50 novos adultos de Bancoumana e aldeias vizinhas serão inscritos em 2014 e os voluntários previamente inscritos no estudo com mais de 5 anos de idade receberão uma nova inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
816
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os seguintes critérios devem ser cumpridos para que um voluntário participe do estudo:
- Idade entre 3 meses e 50 anos, inclusive
- Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem
- Disponível para a duração do estudo (1 ano)
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado ou pela impressão digital do documento de consentimento com a assinatura de uma testemunha
- Morador conhecido da aldeia do estudo
- Disposição para permitir que amostras de laboratório armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras.
- Além dos critérios acima, a coorte expandida de adultos deve estar disposta a considerar a participação em um futuro ensaio de vacina contra a malária.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um voluntário será excluído da participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:
- Gravidez determinada pela história ou teste positivo de Beta-hCG na urina em qualquer ponto durante o estudo.
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
- Participação em outra vacina experimental ou teste de medicamento enquanto este estudo estiver em andamento.
- Recebimento prévio de vacina experimental contra malária.
Hemoglobina basal < 8,5 g/dL
Além dos critérios acima, um voluntário será excluído da participação na parte do ensaio de bloqueio de transmissão do estudo se os seguintes critérios forem atendidos:
- História de reações a picadas de mosquito com prurido intenso ou inchaço, ou com duração superior a 3 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a) Infecciosidade do mosquito por DF, DMFA (a, b e c) e SMFA (d e e), medida pela taxa de infecção (número de mosquitos infectados vs. não infectados) e contagem de oocistos em mosquitos infectados, ambos determinado por microscopia.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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b) O período de prevalência e densidade de gametócitos ao longo do período de estudo, conforme detectado por esfregaço espesso e técnicas baseadas em ácido nucleico
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a) Níveis de anticorpos para antígenos sexuais de P. falciparum e outros antígenos de interesse.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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b) Infecciosidade do mosquito medida por ELISA de proteína circunsporozoíta (CSP).
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
c) Nível de hemoglobina medido pelo HemoCue.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
d) Variantes de hemoglobina (hemoglobina S, C, talassemia alfa), status G6PD, grupo sanguíneo/Rh.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
20 de maio de 2011
Conclusão do estudo
16 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2019
Última verificação
16 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999911143
- 11-I-N143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .