Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af spredning af malaria i Mali

Malariatransmissionsblokerende analyseudvikling og gametocyttransport på et vaccineteststed i Mali

En vaccine, der afbryder malariatransmission, er et kritisk værktøj til at nå det endelige mål om at udrydde denne sygdom. Transmissionsblokerende vacciner virker ved at inducere antistof i vaccinerede individer, som hæmmer udviklingen af ​​malariaparasitter i myggen, og dermed afbryder transmissionscyklussen til den næste menneskelige vært. Effektiviteten af ​​disse vacciner kan estimeres ved in vitro membranfodringsassays ved hjælp af immunsera og laboratoriemyg, men disse assays skal kvalificeres til at bestemme, i hvilket omfang de er forudsigelige for transmissionsblokering i marken. Kliniske forsøg med transmissionsblokerende vacciner forventes også og er startet i dette samfund. Denne protokol vil bruge et indlejret casecontrol-kohortedesign til at sammenligne resultater af myggefodringsassays i en malaria-eksponeret befolkning i Bancoumana og de omkringliggende landsbyer i Mali. Husstande vil blive identificeret ved hjælp af folketællingsdata, og enkeltpersoner vil få samtykke til deltagelse. Malariaudstrygninger vil blive opnået ved månedlige besøg, og gametocytæmiske individer vil blive bedt om at deltage i direkte foderforsøg med insektopdrættede myg. Infektivitet i disse myg vil blive sammenlignet med myg fodret i membranfodringsassays i Mali og USA. Der vil også blive indhentet data om overførselsrater af gametocytter og parasitter gennem året. I alt 250 frivillige fra Bancoumana, i alderen 3 måneder til 50 år, blev oprindeligt tilmeldt i 2011. I 2012 blev yderligere 250 voksne fra Bancoumana tilmeldt, og deltagere over 5 år, som blev tilmeldt i 2011 og ønskede at fortsætte med at deltage, blev genindskrevet i undersøgelsen. Et transmissionsblokerende vaccineforsøg startede i maj 2013 og har tilmeldt deltagere fra denne voksne kohorte i denne undersøgelse. Op til 50 nye voksne fra Bancoumana og omkringliggende landsbyer vil blive tilmeldt i 2014, og de frivillige, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen over en alder af 5 år, vil blive tilbudt genindskrivning i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En vaccine, der afbryder malariatransmission, er et kritisk værktøj til at nå det endelige mål om at udrydde denne sygdom. Transmissionsblokerende vacciner virker ved at inducere antistof i vaccinerede individer, som hæmmer udviklingen af ​​malariaparasitter i myggen, og dermed afbryder transmissionscyklussen til den næste menneskelige vært. Effektiviteten af ​​disse vacciner kan estimeres ved in vitro membranfodringsassays ved hjælp af immunsera og laboratoriemyg, men disse assays skal kvalificeres til at bestemme, i hvilket omfang de er forudsigelige for transmissionsblokering i marken. Kliniske forsøg med transmissionsblokerende vacciner forventes også og er startet i dette samfund. Denne protokol vil bruge et indlejret casecontrol-kohortedesign til at sammenligne resultater af myggefodringsassays i en malaria-eksponeret befolkning i Bancoumana og de omkringliggende landsbyer i Mali. Husstande vil blive identificeret ved hjælp af folketællingsdata, og enkeltpersoner vil få samtykke til deltagelse. Malariaudstrygninger vil blive opnået ved månedlige besøg, og gametocytæmiske individer vil blive bedt om at deltage i direkte foderforsøg med insektopdrættede myg. Infektivitet i disse myg vil blive sammenlignet med myg fodret i membranfodringsassays i Mali og USA. Der vil også blive indhentet data om overførselsrater af gametocytter og parasitter gennem året. I alt 250 frivillige fra Bancoumana, i alderen 3 måneder til 50 år, blev oprindeligt tilmeldt i 2011. I 2012 blev yderligere 250 voksne fra Bancoumana tilmeldt, og deltagere over 5 år, som blev tilmeldt i 2011 og ønskede at fortsætte med at deltage, blev genindskrevet i undersøgelsen. Et transmissionsblokerende vaccineforsøg startede i maj 2013 og har tilmeldt deltagere fra denne voksne kohorte i denne undersøgelse. Op til 50 nye voksne fra Bancoumana og omkringliggende landsbyer vil blive tilmeldt i 2014, og de frivillige, der tidligere er tilmeldt undersøgelsen over en alder af 5 år, vil blive tilbudt genindskrivning i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en frivillig kan deltage i undersøgelsen:

  1. Alder mellem 3 måneder og 50 år inklusive
  2. Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk test på screeningstidspunktet
  3. Tilgængelig i hele studiets varighed (1 år)
  4. Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykkedokument eller ved at tage fingeraftryk på samtykkedokumentet med et vidnes underskrift
  5. Kendt beboer i undersøgelsens landsby
  6. Vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver kan bruges til fremtidig forskning.
  7. Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede voksenkohorte være villig til at overveje deltagelse i et fremtidigt malariavaccineforsøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Graviditet som bestemt af historie eller en positiv urin Beta-hCG-test på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  2. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
  3. Anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  4. Deltagelse i en anden undersøgelse af vaccine eller lægemiddelforsøg, mens denne undersøgelse er i gang.
  5. Tidligere modtagelse af eksperimentel malariavaccine.
  6. Udgangshæmoglobin < 8,5 g/dL

    Ud over ovenstående kriterier vil en frivillig blive udelukket fra at deltage i transmissionsblokerende assay-delen af ​​undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  7. Anamnese med reaktioner på myggestik med alvorlig kløe eller hævelse, eller varer længere end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) Myggesmitte ved DF, DMFA (a, b og c) og SMFA (d og e), målt ved infektionsrate (antal inficerede vs. ikke-inficerede myg) og oocystertal i inficerede myg, både bestemmes ved hjælp af mikroskopi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
b) Periodeprævalensen og densiteten af ​​gametocytter gennem hele undersøgelsesperioden, som påvist ved tykt udstrygning og nukleinsyrebaserede teknikker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a)Antistofniveauer mod seksuelle P. falciparum-antigener og andre antigener af interesse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
b) Myggesmitteevne som målt ved circumsporozoite protein (CSP) ELISA.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
c) Hæmoglobinniveau målt med HemoCue.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
d) Hæmoglobinvarianter (hæmoglobin S, C, alfa-thalassæmi), G6PD-status, blodgruppe/Rh.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

20. maj 2011

Studieafslutning

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

16. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999911143
  • 11-I-N143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner