- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01360112
Forebyggelse af spredning af malaria i Mali
Malariatransmissionsblokerende analyseudvikling og gametocyttransport på et vaccineteststed i Mali
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at en frivillig kan deltage i undersøgelsen:
- Alder mellem 3 måneder og 50 år inklusive
- Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk test på screeningstidspunktet
- Tilgængelig i hele studiets varighed (1 år)
- Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykkedokument eller ved at tage fingeraftryk på samtykkedokumentet med et vidnes underskrift
- Kendt beboer i undersøgelsens landsby
- Vilje til at tillade, at opbevarede laboratorieprøver kan bruges til fremtidig forskning.
- Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede voksenkohorte være villig til at overveje deltagelse i et fremtidigt malariavaccineforsøg.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En frivillig vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Graviditet som bestemt af historie eller en positiv urin Beta-hCG-test på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
- Anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
- Deltagelse i en anden undersøgelse af vaccine eller lægemiddelforsøg, mens denne undersøgelse er i gang.
- Tidligere modtagelse af eksperimentel malariavaccine.
Udgangshæmoglobin < 8,5 g/dL
Ud over ovenstående kriterier vil en frivillig blive udelukket fra at deltage i transmissionsblokerende assay-delen af undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt:
- Anamnese med reaktioner på myggestik med alvorlig kløe eller hævelse, eller varer længere end 3 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a) Myggesmitte ved DF, DMFA (a, b og c) og SMFA (d og e), målt ved infektionsrate (antal inficerede vs. ikke-inficerede myg) og oocystertal i inficerede myg, både bestemmes ved hjælp af mikroskopi.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
b) Periodeprævalensen og densiteten af gametocytter gennem hele undersøgelsesperioden, som påvist ved tykt udstrygning og nukleinsyrebaserede teknikker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a)Antistofniveauer mod seksuelle P. falciparum-antigener og andre antigener af interesse.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
b) Myggesmitteevne som målt ved circumsporozoite protein (CSP) ELISA.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
c) Hæmoglobinniveau målt med HemoCue.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
d) Hæmoglobinvarianter (hæmoglobin S, C, alfa-thalassæmi), G6PD-status, blodgruppe/Rh.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911143
- 11-I-N143
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien