- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01360112
Prevence šíření malárie v Mali
6. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vývoj testu blokujícího přenos malárie a přenos gametocytů v místě testování vakcín v Mali
Vakcína, která přeruší přenos malárie, je kritickým nástrojem k dosažení konečného cíle eradikace této nemoci.
Vakcíny blokující přenos fungují tak, že u očkovaných jedinců indukují protilátku, která inhibuje vývoj parazitů malárie v komárech, čímž přeruší cyklus přenosu na dalšího lidského hostitele.
Účinnost těchto vakcín lze odhadnout pomocí in vitro membránových krmných testů s použitím imunitních sér a laboratorních kmenů komárů, ale tyto testy je třeba kvalifikovat, aby bylo možné určit, do jaké míry jsou prediktivní pro blokování přenosu v terénu.
V této komunitě se také očekávají klinické zkoušky vakcín blokujících přenos, které již začaly.
Tento protokol bude používat vnořený návrh kohorty casecontrol k porovnání výsledků testů krmení komáry v populaci vystavené malárii v Bancoumana a okolních vesnicích v Mali.
Domácnosti budou identifikovány pomocí údajů ze sčítání lidu a jednotlivcům bude udělen souhlas s účastí.
Nátěry proti malárii budou získávány při měsíčních návštěvách a jedinci s gametocytemií budou požádáni, aby se účastnili přímých experimentů s krmením pomocí komárů chovaných hmyzem.
Infekčnost u těchto komárů bude porovnána s infekčností komárů krmených v testech membránové výživy v Mali a USA.
Během roku budou také získána data o míře přenosu gametocytů a parazitů.
V roce 2011 bylo původně zapsáno celkem 250 dobrovolníků z Bancoumana ve věku od 3 měsíců do 50 let.
V roce 2012 bylo zapsáno dalších 250 dospělých z Bancoumana a do studie byli znovu zařazeni účastníci starší 5 let, kteří byli zapsáni v roce 2011 a chtěli v účasti pokračovat.
V květnu 2013 byla zahájena studie vakcíny blokující přenos a do této studie byli zařazeni účastníci z této kohorty dospělých.
V roce 2014 bude zapsáno až 50 nových dospělých z Bancoumana a okolních vesnic a těm dobrovolníkům dříve zapsaným do studie starším 5 let bude nabídnuto opětovné zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vakcína, která přeruší přenos malárie, je kritickým nástrojem k dosažení konečného cíle eradikace této nemoci.
Vakcíny blokující přenos fungují tak, že u očkovaných jedinců indukují protilátku, která inhibuje vývoj parazitů malárie v komárech, čímž přeruší cyklus přenosu na dalšího lidského hostitele.
Účinnost těchto vakcín lze odhadnout pomocí in vitro membránových krmných testů s použitím imunitních sér a laboratorních kmenů komárů, ale tyto testy je třeba kvalifikovat, aby bylo možné určit, do jaké míry jsou prediktivní pro blokování přenosu v terénu.
V této komunitě se také očekávají klinické zkoušky vakcín blokujících přenos, které již začaly.
Tento protokol bude používat vnořený návrh kohorty casecontrol k porovnání výsledků testů krmení komáry v populaci vystavené malárii v Bancoumana a okolních vesnicích v Mali.
Domácnosti budou identifikovány pomocí údajů ze sčítání lidu a jednotlivcům bude udělen souhlas s účastí.
Nátěry proti malárii budou získávány při měsíčních návštěvách a jedinci s gametocytemií budou požádáni, aby se účastnili přímých experimentů s krmením pomocí komárů chovaných hmyzem.
Infekčnost u těchto komárů bude porovnána s infekčností komárů krmených v testech membránové výživy v Mali a USA.
Během roku budou také získána data o míře přenosu gametocytů a parazitů.
V roce 2011 bylo původně zapsáno celkem 250 dobrovolníků z Bancoumana ve věku od 3 měsíců do 50 let.
V roce 2012 bylo zapsáno dalších 250 dospělých z Bancoumana a do studie byli znovu zařazeni účastníci starší 5 let, kteří byli zapsáni v roce 2011 a chtěli v účasti pokračovat.
V květnu 2013 byla zahájena studie vakcíny blokující přenos a do této studie byli zařazeni účastníci z této kohorty dospělých.
V roce 2014 bude zapsáno až 50 nových dospělých z Bancoumana a okolních vesnic a těm dobrovolníkům dříve zapsaným do studie starším 5 let bude nabídnuto opětovné zařazení do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
816
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se dobrovolník mohl studie zúčastnit, musí splnit všechna následující kritéria:
- Věk od 3 měsíců do 50 let včetně
- Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinického testování v době screeningu
- K dispozici po dobu studia (1 rok)
- Ochotu zúčastnit se studie doloženou podpisem dokumentu o informovaném souhlasu nebo otiskem prstu dokumentu souhlasu s podpisem svědka
- Známý obyvatel vesnice studie
- Ochota umožnit použití uložených laboratorních vzorků pro budoucí výzkum.
- Kromě výše uvedených kritérií musí být rozšířená kohorta dospělých ochotna zvážit účast v budoucí studii vakcíny proti malárii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Dobrovolník bude vyloučen z účasti na této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:
- Těhotenství zjištěné na základě anamnézy nebo pozitivního testu beta-hCG v moči kdykoli během studie.
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
- Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
- Účast na jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku, zatímco tato studie probíhá.
- Předchozí obdržení experimentální vakcíny proti malárii.
Výchozí hemoglobin < 8,5 g/dl
Kromě výše uvedených kritérií bude dobrovolník vyloučen z účasti v části studie týkající se testu blokování přenosu, pokud budou splněna následující kritéria:
- Anamnéza reakcí na kousnutí komáry se silným svěděním nebo otokem nebo trvající déle než 3 dny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
a) Infekčnost komárů pomocí DF, DMFA (a, b a c) a SMFA (d a e), měřená mírou infekce (počet infikovaných vs. neinfikovaných komárů) a počtem oocyst u infikovaných komárů, obojí určeno pomocí mikroskopie.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
b) Období prevalence a hustota gametocytů během studijního období, jak bylo zjištěno pomocí tlustého nátěru a technik založených na nukleových kyselinách
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
a) Hladiny protilátek proti sexuálním antigenům P. falciparum a dalším požadovaným antigenům.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
b) Infekčnost komárů měřená testem ELISA s cirkumsporozoitovým proteinem (CSP).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
c) Hladina hemoglobinu měřená pomocí HemoCue.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
d) Varianty hemoglobinu (hemoglobin S, C, alfa talasémie), stav G6PD, krevní skupina/Rh.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
20. května 2011
Dokončení studie
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
16. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999911143
- 11-I-N143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .