Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence šíření malárie v Mali

Vývoj testu blokujícího přenos malárie a přenos gametocytů v místě testování vakcín v Mali

Vakcína, která přeruší přenos malárie, je kritickým nástrojem k dosažení konečného cíle eradikace této nemoci. Vakcíny blokující přenos fungují tak, že u očkovaných jedinců indukují protilátku, která inhibuje vývoj parazitů malárie v komárech, čímž přeruší cyklus přenosu na dalšího lidského hostitele. Účinnost těchto vakcín lze odhadnout pomocí in vitro membránových krmných testů s použitím imunitních sér a laboratorních kmenů komárů, ale tyto testy je třeba kvalifikovat, aby bylo možné určit, do jaké míry jsou prediktivní pro blokování přenosu v terénu. V této komunitě se také očekávají klinické zkoušky vakcín blokujících přenos, které již začaly. Tento protokol bude používat vnořený návrh kohorty casecontrol k porovnání výsledků testů krmení komáry v populaci vystavené malárii v Bancoumana a okolních vesnicích v Mali. Domácnosti budou identifikovány pomocí údajů ze sčítání lidu a jednotlivcům bude udělen souhlas s účastí. Nátěry proti malárii budou získávány při měsíčních návštěvách a jedinci s gametocytemií budou požádáni, aby se účastnili přímých experimentů s krmením pomocí komárů chovaných hmyzem. Infekčnost u těchto komárů bude porovnána s infekčností komárů krmených v testech membránové výživy v Mali a USA. Během roku budou také získána data o míře přenosu gametocytů a parazitů. V roce 2011 bylo původně zapsáno celkem 250 dobrovolníků z Bancoumana ve věku od 3 měsíců do 50 let. V roce 2012 bylo zapsáno dalších 250 dospělých z Bancoumana a do studie byli znovu zařazeni účastníci starší 5 let, kteří byli zapsáni v roce 2011 a chtěli v účasti pokračovat. V květnu 2013 byla zahájena studie vakcíny blokující přenos a do této studie byli zařazeni účastníci z této kohorty dospělých. V roce 2014 bude zapsáno až 50 nových dospělých z Bancoumana a okolních vesnic a těm dobrovolníkům dříve zapsaným do studie starším 5 let bude nabídnuto opětovné zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vakcína, která přeruší přenos malárie, je kritickým nástrojem k dosažení konečného cíle eradikace této nemoci. Vakcíny blokující přenos fungují tak, že u očkovaných jedinců indukují protilátku, která inhibuje vývoj parazitů malárie v komárech, čímž přeruší cyklus přenosu na dalšího lidského hostitele. Účinnost těchto vakcín lze odhadnout pomocí in vitro membránových krmných testů s použitím imunitních sér a laboratorních kmenů komárů, ale tyto testy je třeba kvalifikovat, aby bylo možné určit, do jaké míry jsou prediktivní pro blokování přenosu v terénu. V této komunitě se také očekávají klinické zkoušky vakcín blokujících přenos, které již začaly. Tento protokol bude používat vnořený návrh kohorty casecontrol k porovnání výsledků testů krmení komáry v populaci vystavené malárii v Bancoumana a okolních vesnicích v Mali. Domácnosti budou identifikovány pomocí údajů ze sčítání lidu a jednotlivcům bude udělen souhlas s účastí. Nátěry proti malárii budou získávány při měsíčních návštěvách a jedinci s gametocytemií budou požádáni, aby se účastnili přímých experimentů s krmením pomocí komárů chovaných hmyzem. Infekčnost u těchto komárů bude porovnána s infekčností komárů krmených v testech membránové výživy v Mali a USA. Během roku budou také získána data o míře přenosu gametocytů a parazitů. V roce 2011 bylo původně zapsáno celkem 250 dobrovolníků z Bancoumana ve věku od 3 měsíců do 50 let. V roce 2012 bylo zapsáno dalších 250 dospělých z Bancoumana a do studie byli znovu zařazeni účastníci starší 5 let, kteří byli zapsáni v roce 2011 a chtěli v účasti pokračovat. V květnu 2013 byla zahájena studie vakcíny blokující přenos a do této studie byli zařazeni účastníci z této kohorty dospělých. V roce 2014 bude zapsáno až 50 nových dospělých z Bancoumana a okolních vesnic a těm dobrovolníkům dříve zapsaným do studie starším 5 let bude nabídnuto opětovné zařazení do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se dobrovolník mohl studie zúčastnit, musí splnit všechna následující kritéria:

  1. Věk od 3 měsíců do 50 let včetně
  2. Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinického testování v době screeningu
  3. K dispozici po dobu studia (1 rok)
  4. Ochotu zúčastnit se studie doloženou podpisem dokumentu o informovaném souhlasu nebo otiskem prstu dokumentu souhlasu s podpisem svědka
  5. Známý obyvatel vesnice studie
  6. Ochota umožnit použití uložených laboratorních vzorků pro budoucí výzkum.
  7. Kromě výše uvedených kritérií musí být rozšířená kohorta dospělých ochotna zvážit účast v budoucí studii vakcíny proti malárii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen z účasti na této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Těhotenství zjištěné na základě anamnézy nebo pozitivního testu beta-hCG v moči kdykoli během studie.
  2. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním.
  3. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.
  4. Účast na jiné výzkumné studii vakcíny nebo léku, zatímco tato studie probíhá.
  5. Předchozí obdržení experimentální vakcíny proti malárii.
  6. Výchozí hemoglobin < 8,5 g/dl

    Kromě výše uvedených kritérií bude dobrovolník vyloučen z účasti v části studie týkající se testu blokování přenosu, pokud budou splněna následující kritéria:

  7. Anamnéza reakcí na kousnutí komáry se silným svěděním nebo otokem nebo trvající déle než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) Infekčnost komárů pomocí DF, DMFA (a, b a c) a SMFA (d a e), měřená mírou infekce (počet infikovaných vs. neinfikovaných komárů) a počtem oocyst u infikovaných komárů, obojí určeno pomocí mikroskopie.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
b) Období prevalence a hustota gametocytů během studijního období, jak bylo zjištěno pomocí tlustého nátěru a technik založených na nukleových kyselinách
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) Hladiny protilátek proti sexuálním antigenům P. falciparum a dalším požadovaným antigenům.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
b) Infekčnost komárů měřená testem ELISA s cirkumsporozoitovým proteinem (CSP).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
c) Hladina hemoglobinu měřená pomocí HemoCue.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
d) Varianty hemoglobinu (hemoglobin S, C, alfa talasémie), stav G6PD, krevní skupina/Rh.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. května 2011

Dokončení studie

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

16. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999911143
  • 11-I-N143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit