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Prévenir la propagation du paludisme au Mali

Développement d'un test de blocage de la transmission du paludisme et transport de gamétocytes dans un site de test de vaccins au Mali

Un vaccin qui interrompt la transmission du paludisme est un outil essentiel pour atteindre l'objectif ultime de l'éradication de cette maladie. Les vaccins bloquant la transmission agissent en induisant chez les individus vaccinés des anticorps qui inhibent le développement des parasites du paludisme chez le moustique, interrompant ainsi le cycle de transmission à l'hôte humain suivant. L'efficacité de ces vaccins peut être estimée par des tests d'alimentation sur membrane in vitro utilisant des sérums immuns et des moustiques de souche de laboratoire, mais ces tests doivent être qualifiés pour déterminer dans quelle mesure ils sont prédictifs du blocage de la transmission sur le terrain. Des essais cliniques de vaccins bloquant la transmission sont également prévus et ont commencé dans cette communauté. Ce protocole utilisera une conception de cohorte cas-témoin nichée pour comparer les résultats des tests d'alimentation des moustiques dans une population exposée au paludisme à Bancoumana et dans les villages environnants au Mali. Les ménages seront identifiés à l'aide des données du recensement et les individus seront autorisés à participer. Des frottis de paludisme seront obtenus lors de visites mensuelles et les individus gamétocytes seront invités à participer à des expériences d'alimentation directe à l'aide de moustiques élevés dans des insectariums. L'infectiosité de ces moustiques sera comparée à celle de moustiques nourris dans le cadre d'essais d'alimentation sur membrane au Mali et aux États-Unis. Des données seront également obtenues sur les taux de portage de gamétocytes et de parasites tout au long de l'année. Au total, 250 volontaires de Bancoumana, âgés de 3 mois à 50 ans, ont été initialement recrutés en 2011. En 2012, 250 adultes supplémentaires de Bancoumana ont été inscrits et les participants âgés de plus de 5 ans qui étaient inscrits en 2011 et souhaitaient continuer à participer ont été réinscrits à l'étude. Un essai de vaccin bloquant la transmission a débuté en mai 2013 et a recruté des participants de cette cohorte d'adultes dans cette étude. Jusqu'à 50 nouveaux adultes de Bancoumana et des villages environnants seront inscrits en 2014 et les volontaires précédemment inscrits à l'étude âgés de plus de 5 ans se verront proposer de se réinscrire à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un vaccin qui interrompt la transmission du paludisme est un outil essentiel pour atteindre l'objectif ultime de l'éradication de cette maladie. Les vaccins bloquant la transmission agissent en induisant chez les individus vaccinés des anticorps qui inhibent le développement des parasites du paludisme chez le moustique, interrompant ainsi le cycle de transmission à l'hôte humain suivant. L'efficacité de ces vaccins peut être estimée par des tests d'alimentation sur membrane in vitro utilisant des sérums immuns et des moustiques de souche de laboratoire, mais ces tests doivent être qualifiés pour déterminer dans quelle mesure ils sont prédictifs du blocage de la transmission sur le terrain. Des essais cliniques de vaccins bloquant la transmission sont également prévus et ont commencé dans cette communauté. Ce protocole utilisera une conception de cohorte cas-témoin nichée pour comparer les résultats des tests d'alimentation des moustiques dans une population exposée au paludisme à Bancoumana et dans les villages environnants au Mali. Les ménages seront identifiés à l'aide des données du recensement et les individus seront autorisés à participer. Des frottis de paludisme seront obtenus lors de visites mensuelles et les individus gamétocytes seront invités à participer à des expériences d'alimentation directe à l'aide de moustiques élevés dans des insectariums. L'infectiosité de ces moustiques sera comparée à celle de moustiques nourris dans le cadre d'essais d'alimentation sur membrane au Mali et aux États-Unis. Des données seront également obtenues sur les taux de portage de gamétocytes et de parasites tout au long de l'année. Au total, 250 volontaires de Bancoumana, âgés de 3 mois à 50 ans, ont été initialement recrutés en 2011. En 2012, 250 adultes supplémentaires de Bancoumana ont été inscrits et les participants âgés de plus de 5 ans qui étaient inscrits en 2011 et souhaitaient continuer à participer ont été réinscrits à l'étude. Un essai de vaccin bloquant la transmission a débuté en mai 2013 et a recruté des participants de cette cohorte d'adultes dans cette étude. Jusqu'à 50 nouveaux adultes de Bancoumana et des villages environnants seront inscrits en 2014 et les volontaires précédemment inscrits à l'étude âgés de plus de 5 ans se verront proposer de se réinscrire à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à l'étude :

  1. Âge compris entre 3 mois et 50 ans inclus
  2. Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques au moment du dépistage
  3. Disponible pour la durée de l'étude (1 an)
  4. Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé ou par la prise d'empreintes digitales du document de consentement avec la signature d'un témoin
  5. Habitant connu du village de l'étude
  6. Volonté d'autoriser l'utilisation des échantillons de laboratoire stockés pour de futures recherches.
  7. En plus des critères ci-dessus, la cohorte adulte élargie doit être disposée à envisager de participer à un futur essai de vaccin antipaludique.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un volontaire sera exclu de la participation à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Grossesse déterminée par les antécédents ou un test bêta-hCG urinaire positif à tout moment de l'étude.
  2. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
  3. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
  4. Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament pendant que cette étude est en cours.
  5. Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.
  6. Hémoglobine de base < 8,5 g/dL

    En plus des critères ci-dessus, un volontaire sera exclu de la participation à la partie test de blocage de la transmission de l'étude si les critères suivants sont remplis :

  7. Antécédents de réactions aux piqûres de moustiques accompagnées de fortes démangeaisons ou d'un gonflement, ou d'une durée supérieure à 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
a) Infectivité des moustiques par DF, DMFA (a, b et c) et SMFA (d et e), mesurée par le taux d'infection (nombre de moustiques infectés par rapport aux moustiques non infectés) et le nombre d'oocystes chez les moustiques infectés, les deux déterminé par microscopie.
Délai: 24mois
24mois
b) La période de prévalence et la densité des gamétocytes tout au long de la période d'étude, telles que détectées par des techniques de frottis épais et d'acide nucléique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
a) Niveaux d'anticorps contre les antigènes sexuels de P. falciparum et d'autres antigènes d'intérêt.
Délai: 24mois
24mois
b) Infectivité des moustiques mesurée par ELISA de la protéine circumsporozoïte (CSP).
Délai: 24mois
24mois
c) Niveau d'hémoglobine tel que mesuré par HemoCue.
Délai: 24mois
24mois
d) Variantes de l'hémoglobine (hémoglobine S, C, alpha thalassémie), statut G6PD, groupe sanguin/Rh.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 mai 2011

Achèvement de l'étude

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

16 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999911143
  • 11-I-N143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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