- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01360112
Prévenir la propagation du paludisme au Mali
Développement d'un test de blocage de la transmission du paludisme et transport de gamétocytes dans un site de test de vaccins au Mali
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à l'étude :
- Âge compris entre 3 mois et 50 ans inclus
- Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques au moment du dépistage
- Disponible pour la durée de l'étude (1 an)
- Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé ou par la prise d'empreintes digitales du document de consentement avec la signature d'un témoin
- Habitant connu du village de l'étude
- Volonté d'autoriser l'utilisation des échantillons de laboratoire stockés pour de futures recherches.
- En plus des critères ci-dessus, la cohorte adulte élargie doit être disposée à envisager de participer à un futur essai de vaccin antipaludique.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un volontaire sera exclu de la participation à cette étude si l'un des critères suivants est rempli :
- Grossesse déterminée par les antécédents ou un test bêta-hCG urinaire positif à tout moment de l'étude.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude.
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
- Participation à un autre essai expérimental de vaccin ou de médicament pendant que cette étude est en cours.
- Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental.
Hémoglobine de base < 8,5 g/dL
En plus des critères ci-dessus, un volontaire sera exclu de la participation à la partie test de blocage de la transmission de l'étude si les critères suivants sont remplis :
- Antécédents de réactions aux piqûres de moustiques accompagnées de fortes démangeaisons ou d'un gonflement, ou d'une durée supérieure à 3 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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a) Infectivité des moustiques par DF, DMFA (a, b et c) et SMFA (d et e), mesurée par le taux d'infection (nombre de moustiques infectés par rapport aux moustiques non infectés) et le nombre d'oocystes chez les moustiques infectés, les deux déterminé par microscopie.
Délai: 24mois
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24mois
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b) La période de prévalence et la densité des gamétocytes tout au long de la période d'étude, telles que détectées par des techniques de frottis épais et d'acide nucléique
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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a) Niveaux d'anticorps contre les antigènes sexuels de P. falciparum et d'autres antigènes d'intérêt.
Délai: 24mois
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24mois
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b) Infectivité des moustiques mesurée par ELISA de la protéine circumsporozoïte (CSP).
Délai: 24mois
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24mois
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c) Niveau d'hémoglobine tel que mesuré par HemoCue.
Délai: 24mois
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24mois
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d) Variantes de l'hémoglobine (hémoglobine S, C, alpha thalassémie), statut G6PD, groupe sanguin/Rh.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Cheru L, Wu Y, Diouf A, Moretz SE, Muratova OV, Song G, Fay MP, Miller LH, Long CA, Miura K. The IC(50) of anti-Pfs25 antibody in membrane-feeding assay varies among species. Vaccine. 2010 Jun 17;28(27):4423-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.036. Epub 2010 Apr 29.
- Birkett AJ. PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI): perspectives on the status of malaria vaccine development. Hum Vaccin. 2010 Jan;6(1):139-45. doi: 10.4161/hv.6.1.10462. Epub 2010 Jan 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999911143
- 11-I-N143
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