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High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy

2014年4月8日 更新者:Herbert C. Wolfsen、Mayo Clinic
The investigators seek to test the hypothesis that the improved version of high definition white light endoscopes and Narrow Band Imaging (NBI) are more accurate in detecting residual Barrett's Metaplasia and Dysplasia disease after previous resection or ablation treatments than current versions of these endoscopes.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

Information will be collected. Images will be taken.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Men and women (not pregnant) presenting to the GI Lab for Upper Endoscopy. Child-bearing potential not excluded.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
  • Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
  • <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
  • Ability to provide written, informed consent

Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.

  1. Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
  2. Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.

Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another clinical study
  • Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
  • Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
  • Pregnancy
  • Worse than Grade C erosive esophagitis
  • Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
時間枠:9 months
The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
9 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Presence of Residual Disease
時間枠:9 months
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
9 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Herbert C. Wolfsen,, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-003234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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