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High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy

8 avril 2014 mis à jour par: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
The investigators seek to test the hypothesis that the improved version of high definition white light endoscopes and Narrow Band Imaging (NBI) are more accurate in detecting residual Barrett's Metaplasia and Dysplasia disease after previous resection or ablation treatments than current versions of these endoscopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Information will be collected. Images will be taken.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Men and women (not pregnant) presenting to the GI Lab for Upper Endoscopy. Child-bearing potential not excluded.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
  • Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
  • <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
  • Ability to provide written, informed consent

Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.

  1. Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
  2. Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.

Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another clinical study
  • Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
  • Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
  • Pregnancy
  • Worse than Grade C erosive esophagitis
  • Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
Délai: 9 months
The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Presence of Residual Disease
Délai: 9 months
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
9 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert C. Wolfsen,, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-003234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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