Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy

8 de abril de 2014 atualizado por: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
The investigators seek to test the hypothesis that the improved version of high definition white light endoscopes and Narrow Band Imaging (NBI) are more accurate in detecting residual Barrett's Metaplasia and Dysplasia disease after previous resection or ablation treatments than current versions of these endoscopes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Information will be collected. Images will be taken.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Men and women (not pregnant) presenting to the GI Lab for Upper Endoscopy. Child-bearing potential not excluded.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
  • Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
  • <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
  • Ability to provide written, informed consent

Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.

  1. Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
  2. Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.

Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another clinical study
  • Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
  • Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
  • Pregnancy
  • Worse than Grade C erosive esophagitis
  • Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
Prazo: 9 months
The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
9 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of Residual Disease
Prazo: 9 months
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
9 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert C. Wolfsen,, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-003234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever