- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360801
High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older
- Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
- Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
- <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
- Ability to provide written, informed consent
Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.
- Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
- Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.
Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)
Exclusion Criteria:
- Current participation in another clinical study
- Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
- Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
- Pregnancy
- Worse than Grade C erosive esophagitis
- Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
Periodo de tiempo: 9 months
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The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
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9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presence of Residual Disease
Periodo de tiempo: 9 months
|
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert C. Wolfsen,, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-003234
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