Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy

8. april 2014 opdateret af: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
The investigators seek to test the hypothesis that the improved version of high definition white light endoscopes and Narrow Band Imaging (NBI) are more accurate in detecting residual Barrett's Metaplasia and Dysplasia disease after previous resection or ablation treatments than current versions of these endoscopes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Information will be collected. Images will be taken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Men and women (not pregnant) presenting to the GI Lab for Upper Endoscopy. Child-bearing potential not excluded.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
  • Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
  • <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
  • Ability to provide written, informed consent

Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.

  1. Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
  2. Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.

Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another clinical study
  • Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
  • Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
  • Pregnancy
  • Worse than Grade C erosive esophagitis
  • Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
Tidsramme: 9 months
The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence of Residual Disease
Tidsramme: 9 months
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
9 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert C. Wolfsen,, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Abonner