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High Definition White Light Endoscopy and Narrow Band Imaging for the Assessment of Barrett's Disease After Endoscopic Therapy

8 aprile 2014 aggiornato da: Herbert C. Wolfsen, Mayo Clinic
The investigators seek to test the hypothesis that the improved version of high definition white light endoscopes and Narrow Band Imaging (NBI) are more accurate in detecting residual Barrett's Metaplasia and Dysplasia disease after previous resection or ablation treatments than current versions of these endoscopes.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Information will be collected. Images will be taken.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Men and women (not pregnant) presenting to the GI Lab for Upper Endoscopy. Child-bearing potential not excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and older
  • Patients with Barrett's esophagus (BE) dysplasia as the original indication for treatment
  • Undergoing any type of endoscopic BE resection or ablation treatment including RFA, cryotherapy, photodynamic therapy, or EMR, or combinations of these.
  • <1cm of circumferential, peninsular, or island-type BE on prior endoscopy or ablation
  • Ability to provide written, informed consent

Deferral Criteria: This category is for patients in two specific situations, 1) Erosive esophagitis, and, 2) presence of a nodule suspicious for the presence of neoplasia.

  1. Erosive esophagitis: patients found to have erosive esophagitis, will be deferred for up to 3 months from their Index study procedure, to permit more aggressive medical therapy to heal the erosive esophagitis. After healing, the Index study procedure will be performed up to 3 months later, and the follow-up endoscopy (and study closure) performed 3 to 6 months after that (total of no more than 9 months).
  2. Presence of nodule suspicious for neoplasia: for patients found to have such nodular lesions, the Index study procedure will be deferred for 3 months, while Endoscopic Mucosal Resection is performed and subsequently heals.

Note: Only one deferral per patient is permitted, and this one deferral is allowed only for these specific criteria. The end of the study will be defined by the time of follow-up of the last patient who was not deferred; any deferred patients who have not completed follow-up procedures by that time, may miss their follow-up visit as part of the study. (This is to prevent the possibility of delaying the close of the study due to deferral of a procedure late in the study.)

Exclusion Criteria:

  • Current participation in another clinical study
  • Complete eradication of BE documented by biopsies in 3 or more previous endoscopic procedures performed after resection/ablation
  • Inability to obtain biopsies due to anticoagulation, varices, etc.
  • Pregnancy
  • Worse than Grade C erosive esophagitis
  • Less than 3 weeks from previous endoscopy with biopsy or 6 weeks from previous endoscopic therapy (ablation or resection).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of Agreement Between Imaging and Histology
Lasso di tempo: 9 months
The accuracy of agreement between endoscopic imaging diagnosis compared with biopsy histology diagnosis.
9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presence of Residual Disease
Lasso di tempo: 9 months
Presence of any residual Barrett's disease at follow-up endoscopy after ablation / resection treatment.
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert C. Wolfsen,, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-003234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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