このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)

2013年9月12日 更新者：Biogen

An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients

This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS. Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph. All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance). The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present. All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home. The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN. The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • MUN Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 4J4
        • Norfolk Medical Clinic
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • IRDPQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.

説明

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
  • Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
  • Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
  • Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
  • Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
  • Must be able to understand and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
  • Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Patient satisfaction
時間枠：2 months
2 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ease of use grading scale
時間枠：2 months
2 months
Autoinjector instructions grading scale
時間枠：2 months
2 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月12日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVX-CAN-11-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する