Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients
This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS.
Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph.
All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance).
The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present.
All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home.
The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN.
The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- MUN Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 4J4
- Norfolk Medical Clinic
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- IRDPQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.
설명
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
- Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
- Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
- Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
- Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
- Must be able to understand and comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Patient satisfaction
기간: 2 months
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2 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ease of use grading scale
기간: 2 months
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2 months
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Autoinjector instructions grading scale
기간: 2 months
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2 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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