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Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)

12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen

An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients

This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS. Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph. All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance). The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present. All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home. The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN. The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • MUN Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 4J4
        • Norfolk Medical Clinic
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • IRDPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
  • Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
  • Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
  • Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
  • Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
  • Must be able to understand and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
  • Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Patient satisfaction
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ease of use grading scale
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Autoinjector instructions grading scale
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-CAN-11-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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