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Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)

2013年9月12日 更新者：Biogen

An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients

This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS. Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph. All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance). The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present. All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home. The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN. The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • MUN Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 4J4
        • Norfolk Medical Clinic
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J9J 0A5
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Neuro Rive-Sud
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1M 2S8
        • IRDPQ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.

描述

Inclusion Criteria:

  • Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
  • Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
  • Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
  • Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
  • Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
  • Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
  • Must be able to understand and comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
  • Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Patient satisfaction
大体时间：2 months
2 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ease of use grading scale
大体时间：2 months
2 months
Autoinjector instructions grading scale
大体时间：2 months
2 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月2日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVX-CAN-11-08

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