- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01366040
Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)
12. září 2013 aktualizováno: Biogen
An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients
This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS.
Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph.
All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance).
The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present.
All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home.
The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN.
The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- MUN Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 4J4
- Norfolk Medical Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- IRDPQ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.
Popis
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
- Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
- Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
- Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
- Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
- Must be able to understand and comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Patient satisfaction
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ease of use grading scale
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Autoinjector instructions grading scale
Časové okno: 2 months
|
2 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVX-CAN-11-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .