Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)
12 de setembro de 2013 atualizado por: Biogen
An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients
This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS.
Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph.
All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance).
The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present.
All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home.
The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN.
The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- MUN Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 4J4
- Norfolk Medical Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- IRDPQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
- Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
- Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
- Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
- Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
- Must be able to understand and comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Patient satisfaction
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ease of use grading scale
Prazo: 2 months
|
2 months
|
|
Autoinjector instructions grading scale
Prazo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVX-CAN-11-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .