Avonex PEN Satisfaction and Patients Experience Clinical Trial (ASPECT)
12. September 2013 aktualisiert von: Biogen
An Open-Label, Survey-Based, Multicenter Study to Determine Patient Satisfaction With Single-Use Prefilled Avonex® PEN Autoinjector in Multiple Sclerosis Patients
This is an open-label, multicenter, survey-based study to determine subject satisfaction with using the single-use autoinjector for the delivery of AVONEX PS.
Enrollment will consist of 200 subjects in a single cohort who have been prescribed AVONEX PEN in accord with its Product Monograph.
All subjects must be experienced AVONEX PS users (i.e., using it for at least 12 weeks without any support person to help with the injections administered in the vastus lateralis) and enrolled in MS AllianceTM program (hereinafter, MS Alliance).
The clinic nurse investigator will instruct the patient on the correct method of using AVONEX PEN and the first injection with Autoinjector, using the subject's own supply, will be completed in the clinic, with the clinic nurse investigator present.
All further injections of AVONEX PEN will be self-administered at home.
The subjects will complete the first set of questionnaires, including Subject Satisfaction Questionnaire, Ease of Use Grading Scale and the Autoinjector Instructions Grading Scale, within 10 minutes after the first injection at the clinic, and will be given another set of questionnaires to be completed at home within 10 minutes following the last study injection 2 months later, provided the subjects still continue to self-administer their AVONEX PEN.
The first set of questionnaires will be left with the clinic nurse investigator to be sent to the CRO by fax or e-mail, while the second set will need to be mailed to the CRO by study subjects using the provided self-addressed, postage-paid envelope.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- MUN Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Dalhousie MS Research Unit
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-
Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1H 4J4
- Norfolk Medical Clinic
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive-Sud
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- IRDPQ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple Sclerosis (MS) subjects between the ages of 18 and 65, inclusive, who have been treated with AVONEX® PS for at least 12 weeks prior to study entry.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Must give written informed consent. If required by local law, candidates must also authorize the release and use of Protected Health Information (PHI)
- Must be 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent
- Must be on AVONEX PS for at least 12 consecutive weeks
- Must be self-injecting AVONEX PS at the vastus lateralis site without any help, with or without use of Personal Injector
- Must be prescribed AVONEX PEN as per local labeling (Product Monograph) and enrolled in MS Alliance
- Must be able to physically demonstrate use of the Autoinjector device and be able to self-administer the injections
- Must be able to understand and comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Female subjects considering becoming pregnant while in the study or who are currently pregnant or breast-feeding
- Other unspecified reasons that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, make the subject unsuitable for enrollment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patient satisfaction
Zeitfenster: 2 months
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2 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ease of use grading scale
Zeitfenster: 2 months
|
2 months
|
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Autoinjector instructions grading scale
Zeitfenster: 2 months
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2 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVX-CAN-11-08
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