リシノプリル錠 40 mg のバイオアベイラビリティ比較研究 - 食品研究の効果
2011年6月22日 更新者：Par Pharmaceutical, Inc.
リシノプリル錠 40 mg の無作為化非盲検 3 治療クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究 - 食品研究の効果
この研究の目的は、パー リシノプリル 40 mg 錠剤と IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R) のバイオアベイラビリティを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
パー リシノプリル 40 mg 錠剤と IPR Pharmaceuticals, Inc. Zestril (R) 40 mg のバイオアベイラビリティを比較するには - 食品研究の効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- PharmaKinetics Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、健康、18～50歳、
- -Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983 で定義されている被験者の身長の理想体重からプラスマイナス 15% 以内、
- 喘息、血管性浮腫、高血圧、精神疾患、臓器系（心血管、神経、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害、進行中の感染症、アルコールまたは薬物乱用の既往歴がないこと/または研究開始前の30日以内の健康診断。 研究者が臨床的に重要でないと判断した場合、逸脱は許容される場合があります。
- 血液化学（アルカリホスファターゼ、グルコース、ALt、AST、LDH、BUN、GGT、クレアチニン、ビリルビン、電解質を含む）、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、分画、血小板数を含む）、および治験責任医師による評価により、臨床的に許容される限界内の尿検査値。 上記のテストは、研究開始前の 30 日以内に実施されます。
- 各期間の最初の薬物投与から 14 日以内に処方薬、または OTC 製剤 (アセトアミノフェン、ビタミン、薬用トローチ、栄養補助食品、および局所薬を除く) を 7 日以内に服用しないでください。 研究者によって評価され、臨床的に重要ではないと判断された場合、逸脱は許容される場合があります。
- 薬物投与の少なくとも 48 時間前から最後の採血後までアルコールを摂取しないこと。
- リシノプリル、またはカプトプリルやエナラプリルなどの他の ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤、またはアトロピンに対する既知のアレルギーはありません。
- 許容可能な心電図: AV ブロックまたは虚血性変化の証拠のない洞調律。
- 各期間のスクリーニングおよびチェックイン時に、被験者は次の範囲内の血圧と脈拍数を持っている必要があります。拡張期血圧 (70-95 mmHg);パルス (50-105 bpm)。 チェックイン時のわずかな偏差 (1 ～ 3 mmHg) は、医師の調査官の裁量で許容される場合があります。 最初の期間のチェックインを除くすべての場合、被験者のバイタルサイン測定値が上記の範囲外にある場合、被験者は、医師の調査官の裁量により、0 時間の測定が行われるまで登録を続けることが許可される場合があります。 ゼロアワー プロトコルのバイタル サインの要件が満たされている場合、治験責任医師は投薬と被験者の治験の継続を許可する場合があります。 ゼロ時間のバイタルサインの要件が満たされない場合、被験者は投与されず、研究から取り下げなければなりません。 血圧と脈拍は、被験者が少なくとも 3 分間座った後に測定されます。 血圧と脈拍の測定値が範囲外の被験者は、標準操作手順に従ってバイタルサインの測定が繰り返されます。
- 投与の少なくとも 48 時間前から最後の採血後まで、各期間はカフェインを摂取しないでください。
- -陰性のHIV 1、B型肝炎表面抗原、および乱用薬物の尿スクリーニング 研究開始前の30日以内。
除外基準:
- すべての女性、および 18 歳未満または 50 歳以上の男性は、この研究に参加する資格がありません。
- メトロポリタン生命保険会社統計速報 1983 で定義されている被験者の身長の理想体重からプラスマイナス 15% 以上の体重。
- -喘息、血管性浮腫、高血圧、精神疾患、臓器系（心血管、神経、肝臓、造血、腎臓、肺、内分泌、または胃腸）障害の病歴、進行中の感染症、開始前30日以内のアルコールまたは薬物乱用研究。
- 血液化学（アルカリホスファターゼ、グルコース、ALt、AST、LDH、BUN、GGT、クレアチニン、ビリルビン、電解質を含む）、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、分画、血小板数を含む）、および-治験責任医師による評価で臨床的に許容される範囲内にない尿検査値。 上記のテストは、研究開始前の 30 日以内に実施されます。
- 14日以内の処方薬の使用の証拠、またはOTC製剤（アセトアミノフェン、ビタミン、薬用トローチ、栄養補助食品、および局所薬を除く）の最初の薬物投与から7日以内の使用の証拠、各期間。
- 薬物投与の48時間前までのアルコール摂取。
- -リシノプリルまたはカプトプリルやエナラプリルなどの他のACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害剤、またはアトロピンに対する既知のアレルギー。
- 許容できない心電図: AV ブロックまたは虚血性変化の証拠を伴う洞調律。
- 次の範囲外の血圧と脈拍数: 収縮期血圧 (110-150 mmHg);拡張期血圧 (70-95 mmHg);パルス (50-105 bpm)。
- -投与前の過去48時間以内のカフェイン使用の証拠、または各期間の最後の採血までの研究を通して。
- -陽性のHIV 1、B型肝炎表面抗原、および乱用薬物の尿スクリーニング 研究開始前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
被験者は、パー処方製品を受け取った。
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錠剤 40mg 単回経口投与
他の名前：
対象者の 50% がパー処方製品を受け取りました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
対象者は、IPR (Zeneca Pharmaceuticals) 製剤の製品を受け取りました。
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錠剤 40mg 単回経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：C
対象者は、IPR (Zeneca Pharmaceuticals) 製剤の製品を受け取りました。
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錠剤 40mg 単回経口投与
他の名前：
対象者の 50% がパー処方製品を受け取りました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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生物学的同等性
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同等の食物効果; AUCo-t、AUCo-inf、および Cmax のリース二乗平均を使用した検定平均と基準平均と幾何平均の比率は、80% ～ 125% の範囲内である必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年8月1日
一次修了 (実際)
1999年10月1日
研究の完了 (実際)
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。