En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Lisinopriltabletter, 40 mg - Effekt av matstudie

Inklusjonskriterier:

• menn, friske, 18-50 år,
• Ikke mer enn pluss eller minus 15 % fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983,
• Uten en historie med astma, angioødem, hypertensjon, psykiatrisk sykdom, organsystem (kardiovaskulært, nevrologisk, hematopoetisk, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, pågående infeksjonssykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av en medisinsk historie og /eller fysisk undersøkelse innen 30 dager før studiestart. Avvik kan være akseptable hvis etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Blodkjemi (inkludert alkalisk fosfatase, glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hematologi (inkludert hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, differensial, antall blodplater), og urinanalyseverdier innenfor klinisk akseptable grenser etter evaluering av utrederen. Testene ovenfor vil bli utført innen 30 dager før studiestart.
• Ingen reseptbelagte legemidler innen 14 dager, eller OTC-preparater (med unntak av paracetamol, vitaminer, medisinerte pastiller, kosttilskudd og aktuelle medisiner) innen 7 dager etter første legemiddeladministrering, hver periode. Avvik kan være akseptable hvis de vurderes av etterforskeren og fastslås å ikke være klinisk signifikante.
• Ingen alkoholforbruk i minst 48 timer før legemiddeladministrering før etter siste blodprøvetaking, hver periode.
• Ingen kjent allergi mot lisinopril eller andre ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) som kaptopril og enalapril, eller mot atropin.
• Akseptabelt elektrokardiogram: sinusrytme uten tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer.
• Ved screening og innsjekking for hver periode må forsøkspersonene ha blodtrykk og puls innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk (110-150 mmHg); diastolisk blodtrykk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Mindre avvik (1-3 mmHg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens vurdering. For alle unntatt den første perioden for innsjekking, hvis et forsøkspersons målinger av vitale tegn faller utenfor området spesifisert ovenfor, kan forsøkspersonen, etter legens skjønn, få lov til å forbli påmeldt inntil 0-timers målinger er utført. Hvis kravene til 0-timers protokollen for vitale tegn er oppfylt, kan etterforskeren tillate dosering og forsøkspersonens fortsettelse i studien. Hvis 0-timers vitale tegn ikke oppfylles, vil forsøkspersonen ikke doseres og må trekkes fra studien. Blodtrykket og pulsen vil bli målt etter at personen har sittet i minst tre minutter. Personer med blodtrykks- og pulsmålinger utenfor området vil få sine vitale tegn målinger gjentatt i henhold til standard operasjonsprosedyre.
• Ingen koffein i minst 48 timer før dosering til etter siste blodprøvetaking, hver menstruasjon.
• Negativ HIV 1, hepatitt B overflateantigen og urinscreening for misbruk innen 30 dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Alle kvinner og menn yngre enn 18 år eller eldre enn 50 år er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
• En vekt som er mer enn pluss eller minus 15 % fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983.
• En sykehistorie med astma, angioødem hypertensjon, psykiatrisk sykdom, organsystem (kardiovaskulær, nevrologisk, hepatisk, hematopoietisk, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, pågående infeksjonssykdommer, alkohol- eller narkotikamisbruk innen 30 dager før start av studien.
• Blodkjemi (inkludert alkalisk fosfatase, glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, kreatinin, bilirubin, elektrolytter), hematologi (inkludert hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, differensial, antall blodplater), og urinanalyseverdier som ikke er innenfor klinisk akseptable grenser ved evaluering av utrederen. Testene ovenfor vil bli utført innen 30 dager før studiestart.
• Bevis på bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager, eller OTC-preparater (med unntak av paracetamol, vitaminer, medisinerte pastiller, kosttilskudd og aktuelle medisiner) innen 7 dager etter første legemiddeladministrering, hver periode.
• Alkoholforbruk innen 48 timer før legemiddeladministrasjon til.
• Kjent allergi mot lisinopril eller andre ACE-hemmere (angiotensin converting enzyme) som kaptopril og enalapril, eller mot atropin.
• Uakseptabelt elektrokardiogram: sinusrytme med tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer.
• Blodtrykk og puls utenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk (110-150 mmHg); diastolisk blodtrykk (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
• Bevis på koffeinbruk i løpet av de siste 48 timene, før dosering, eller gjennom studien frem til og etter siste blodprøvetaking, hver periode.
• Et positivt HIV 1, hepatitt B overflateantigen og urin screening for misbruk innen 30 dager før starten av studien.