Um Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Comprimidos de Lisinopril, 40 mg - Estudo do Efeito da Alimentação

Critério de inclusão:

• Homens, saudáveis, de 18 a 50 anos,
• Não mais do que mais ou menos 15% do peso ideal para a altura do indivíduo, conforme definido pelo Boletim Estatístico da Metropolitan Life Insurance Company de 1983,
• Sem histórico de asma, angioedema, hipertensão, doença psiquiátrica, distúrbios do sistema orgânico (cardiovasculares, neurológicos, hematopoiéticos, renais, pulmonares, endócrinos ou gastrointestinais), doenças infecciosas em curso, abuso de álcool ou drogas conforme determinado por um histórico médico e /ou exame físico dentro de 30 dias antes do início do estudo. Desvios podem ser aceitáveis ​​se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Química do sangue (incluindo fosfatase alcalina, glicose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, eletrólitos), hematologia (incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferencial, contagem de plaquetas) e valores de urinálise dentro de limites clinicamente aceitáveis ​​após avaliação pelo investigador. Os testes acima serão realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Nenhum medicamento prescrito dentro de 14 dias, ou preparações OTC (com exceção de acetaminofeno, vitaminas, pastilhas medicinais, suplementos dietéticos e medicamentos tópicos) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento, cada período. Os desvios podem ser aceitáveis ​​se avaliados pelo investigador e determinados como não sendo clinicamente significativos.
• Nenhum consumo de álcool por pelo menos 48 horas antes da administração da droga até após a última coleta de sangue, cada período.
• Sem alergia conhecida ao lisinopril ou a outros inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), como captopril e enalapril, ou à atropina.
• Eletrocardiograma aceitável: ritmo sinusal sem evidência de bloqueio AV ou alterações isquêmicas.
• Na triagem e check-in para cada período, os indivíduos devem ter pressão arterial e pulsação dentro dos seguintes intervalos: pressão arterial sistólica (110-150 mmHg); Pressão arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 bpm). Desvios menores (1-3 mmHg) no check-in podem ser aceitáveis, a critério do médico investigador. Para todos, exceto o primeiro período de check-in, se as medições dos sinais vitais de um sujeito caírem fora do intervalo especificado acima, o sujeito pode, a critério do investigador médico, permanecer inscrito até que sejam feitas medições de 0 horas. Se os requisitos de sinais vitais do protocolo de 0 horas forem atendidos, o investigador pode permitir a dosagem e a continuação do sujeito no estudo. Se os requisitos de sinais vitais de 0 hora não forem atendidos, o sujeito não receberá dosagem e deverá ser retirado do estudo. A pressão arterial e o pulso serão medidos depois que o sujeito estiver sentado por pelo menos três minutos. Indivíduos com medições de pressão arterial e pulso fora dos intervalos terão suas medições de sinais vitais repetidas de acordo com o Procedimento Operacional Padrão.
• Sem cafeína por pelo menos 48 horas antes da dosagem até depois da última coleta de sangue, cada período.
• HIV 1 negativo, antígeno de superfície da hepatite B e triagem de urina para drogas de abuso dentro de 30 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Todas as mulheres e homens com menos de 18 anos de idade ou mais de 50 anos de idade não são elegíveis para participar deste estudo.
• Um peso que é mais ou menos 15% do peso ideal para a altura do indivíduo, conforme definido pelo Boletim Estatístico de 1983 da Metropolitan Life Insurance Company.
• Histórico médico de asma, angioedema, hipertensão, doença psiquiátrica, distúrbios do sistema orgânico (cardiovascular, neurológico, hepático, hematopoiético, renal, pulmonar, endócrino ou gastrointestinal), doenças infecciosas em curso, abuso de álcool ou drogas dentro de 30 dias antes do início do tratamento o estudo.
• Química do sangue (incluindo fosfatase alcalina, glicose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, eletrólitos), hematologia (incluindo hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos, diferencial, contagem de plaquetas) e valores de urinálise fora dos limites clinicamente aceitáveis ​​na avaliação do investigador. Os testes acima serão realizados dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Evidência de uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias, ou preparações OTC (com exceção de acetaminofeno, vitaminas, pastilhas medicinais, suplementos dietéticos e medicamentos tópicos) dentro de 7 dias após a primeira administração do medicamento, cada período.
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento até.
• Alergia conhecida ao lisinopril ou a outros inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), como captopril e enalapril, ou à atropina.
• Eletrocardiograma inaceitável: ritmo sinusal com evidência de bloqueio AV ou alterações isquêmicas.
• Pressão arterial e pulsação fora das seguintes faixas: Pressão arterial sistólica (110-150 mmHg); Pressão arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 bpm).
• Evidência de uso de cafeína nas últimas 48 horas, antes da dosagem, ou através do estudo até e após a última coleta de sangue, cada período.
• Um HIV 1 positivo, antígeno de superfície da hepatite B e triagem de urina para drogas de abuso dentro de 30 dias antes do início do estudo.