Uno studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di lisinopril, 40 mg - Studio sull'effetto del cibo

Criterio di inclusione:

• Maschi, sani, di età compresa tra 18 e 50 anni,
• Non più di più o meno 15% dal peso ideale per l'altezza del soggetto come definito dal bollettino statistico della Metropolitan Life Insurance Company 1983,
• Senza una storia di asma, angioedema, ipertensione, malattia psichiatrica, disturbi del sistema organico (cardiovascolari, neurologici, ematopoietici, renali, polmonari, endocrini o gastrointestinali), malattie infettive in corso, abuso di alcol o droghe come determinato da una storia medica e /o esame fisico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio. Le deviazioni possono essere accettabili se ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Chimica del sangue (inclusi fosfatasi alcalina, glucosio, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirubina, elettroliti), ematologia (inclusi emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, differenziale, conta delle piastrine) e valori delle analisi delle urine entro limiti clinicamente accettabili su valutazione dello sperimentatore. I test di cui sopra saranno eseguiti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Nessuna prescrizione di farmaci entro 14 giorni o preparati OTC (ad eccezione di paracetamolo, vitamine, pastiglie medicate, integratori alimentari e farmaci topici) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco, per ogni periodo. Le deviazioni possono essere accettabili se valutate dallo sperimentatore e determinate come clinicamente non significative.
• Nessun consumo di alcol per almeno 48 ore prima della somministrazione del farmaco fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue, ogni periodo.
• Nessuna allergia nota al lisinopril o ad altri inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), come captopril ed enalapril, o all'atropina.
• Elettrocardiogramma accettabile: ritmo sinusale senza evidenza di blocco AV o alterazioni ischemiche.
• Allo screening e al check-in per ogni periodo, i soggetti devono avere la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca entro i seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica (110-150 mmHg); Pressione arteriosa diastolica (70-95 mmHg); Polso (50-105 bpm). Deviazioni minori (1-3 mmHg) al momento del check-in possono essere accettabili a discrezione del medico sperimentatore. Per tutti tranne il primo periodo di check-in, se le misurazioni dei segni vitali di un soggetto non rientrano nell'intervallo sopra specificato, il soggetto può, a discrezione del medico sperimentatore, essere autorizzato a rimanere arruolato fino a quando non vengono effettuate misurazioni a 0 ore. Se i requisiti dei segni vitali del protocollo a 0 ore sono soddisfatti, lo sperimentatore può consentire la somministrazione e la prosecuzione del soggetto nello studio. Se i requisiti dei segni vitali a 0 ore non sono soddisfatti, il soggetto non riceverà la somministrazione e dovrà essere ritirato dallo studio. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo che il soggetto è rimasto seduto per almeno tre minuti. Ai soggetti con misurazioni della pressione sanguigna e del polso al di fuori degli intervalli verranno ripetute le misurazioni dei segni vitali secondo la procedura operativa standard.
• Nessuna caffeina per almeno 48 ore prima della somministrazione fino a dopo l'ultimo prelievo di sangue, ogni periodo.
• HIV 1 negativo, antigene di superficie dell'epatite B e screening delle urine per droghe d'abuso entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Tutte le donne e gli uomini di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 50 anni non sono idonei a partecipare a questo studio.
• Un peso superiore a più o meno 15% rispetto al peso ideale per l'altezza del soggetto come definito dal bollettino statistico della Metropolitan Life Insurance Company 1983.
• Una storia medica di asma, ipertensione da angioedema, malattia psichiatrica, disturbi del sistema organico (cardiovascolari, neurologici, epatici, ematopoietici, renali, polmonari, endocrini o gastrointestinali), malattie infettive in corso, abuso di alcol o droghe nei 30 giorni precedenti l'inizio del lo studio.
• Chimica del sangue (inclusi fosfatasi alcalina, glucosio, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirubina, elettroliti), ematologia (inclusi emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi, differenziale, conta delle piastrine) e valori di analisi delle urine non entro limiti clinicamente accettabili su valutazione da parte dello sperimentatore. I test di cui sopra saranno eseguiti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Prova dell'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica entro 14 giorni o preparati OTC (ad eccezione di paracetamolo, vitamine, pastiglie medicate, integratori alimentari e farmaci topici) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco, per ogni periodo.
• Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco fino a.
• Allergia nota al lisinopril o ad altri inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), come captopril ed enalapril, o all'atropina.
• Elettrocardiogramma inaccettabile: ritmo sinusale con evidenza di blocco AV o alterazioni ischemiche.
• Pressione arteriosa e frequenza cardiaca al di fuori dei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica (110-150 mmHg); Pressione arteriosa diastolica (70-95 mmHg); Polso (50-105 bpm).
• Evidenza dell'uso di caffeina nelle ultime 48 ore, prima della somministrazione, o durante lo studio fino e dopo l'ultimo prelievo di sangue, ogni periodo.
• - HIV 1 positivo, antigene di superficie dell'epatite B e screening delle urine per droghe d'abuso entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.