리시노프릴 정제 40mg의 생체이용률 비교 연구 - 식품 연구의 효과

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 남성,
• Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin 1983에서 정의한 피험자의 신장에 대한 이상적인 체중에서 ±15%를 넘지 않아야 합니다.
• 천식, 혈관부종, 고혈압, 정신 질환, 장기(심혈관, 신경, 조혈, 신장, 폐, 내분비 또는 위장관) 장애, 진행 중인 전염병, 병력에 의해 결정되는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 없고 /또는 연구 시작 전 30일 이내의 신체 검사. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 편차가 허용될 수 있습니다.
• 혈액 화학(알칼리성 포스파타제, 포도당, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, 크레아티닌, 빌리루빈, 전해질 포함), 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구 수, 감별, 혈소판 수 포함), 조사자의 평가 시 임상적으로 허용되는 한계 내의 소변 검사 값. 위의 테스트는 연구 시작 전 30일 이내에 수행됩니다.
• 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후 7일 이내에 처방약 또는 OTC 제제(아세트아미노펜, 비타민, 약용 사탕, 식이 보조제 및 국소 약물 제외)가 없습니다. 편차는 조사자가 평가하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우 허용될 수 있습니다.
• 약물 투여 전 최소 48시간 동안 매 기간 마지막 채혈 후까지 음주를 금합니다.
• 리시노프릴 또는 캅토프릴 및 에날라프릴과 같은 기타 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 아트로핀에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
• 허용되는 심전도: AV 차단 또는 허혈성 변화의 증거가 없는 동 리듬.
• 각 기간의 스크리닝 및 체크인 시 대상자는 다음 범위 내의 혈압 및 맥박수를 가져야 합니다: 수축기 혈압(110-150mmHg); 이완기 혈압(70-95mmHg); 맥박(50-105bpm). 체크인 시 경미한 편차(1-3mmHg)는 의사 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다. 첫 번째 기간 체크인을 제외한 모든 경우에 피험자의 활력 징후 측정값이 위에 지정된 범위를 벗어나는 경우 피험자는 의사 조사자의 재량에 따라 0시간 측정이 이루어질 때까지 등록 상태를 유지할 수 있습니다. 0시간 프로토콜 바이탈 사인 요건이 충족되면, 조사자는 투약 및 피험자의 연구 지속을 허용할 수 있습니다. 0시간 바이탈 사인 요건이 충족되지 않으면, 피험자는 투여되지 않으며 연구에서 제외되어야 합니다. 혈압과 맥박은 피험자가 최소 3분 동안 앉은 후에 측정됩니다. 범위를 벗어난 혈압 및 맥박 측정값을 가진 피험자는 표준 작동 절차에 따라 활력 징후 측정을 반복하게 됩니다.
• 투여 전 최소 48시간 동안 각 기간의 마지막 채혈 후까지 카페인을 섭취하지 마십시오.
• 음성 HIV 1, B형 간염 표면 항원 및 연구 시작 전 30일 이내에 약물 남용에 대한 소변 검사.

제외 기준:

• 모든 여성 및 18세 미만 또는 50세 이상의 남성은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 1983년 메트로폴리탄 생명보험회사통계공보에서 정의한 피험자의 신장에 대한 이상적인 체중의 ±15% 이상인 체중.
• 천식, 고혈압 혈관부종, 정신질환, 장기계(심혈관, 신경계, 간, 조혈, 신장, 폐, 내분비 또는 위장관) 장애, 진행 중인 전염병, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 시작 전 30일 이내에 연구.
• 혈액 화학(알칼리성 포스파타제, 포도당, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, 크레아티닌, 빌리루빈, 전해질 포함), 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 백혈구 수, 감별, 혈소판 수 포함), 조사자가 평가할 때 임상적으로 허용 가능한 한계 내에 있지 않은 요분석 값. 위의 테스트는 연구 시작 전 30일 이내에 수행됩니다.
• 14일 이내의 처방약 또는 OTC 제제(아세트아미노펜, 비타민, 약용 사탕, 식이 보조제 및 국소 약물 제외)의 사용 증거는 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후 7일 이내입니다.
• 약물 투여 전 48시간 이내 음주까지.
• 리시노프릴 또는 캅토프릴 및 에날라프릴과 같은 기타 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제 또는 아트로핀에 대한 알려진 알레르기.
• 허용되지 않는 심전도: AV 차단 또는 허혈성 변화의 증거가 있는 동 리듬.
• 다음 범위를 벗어난 혈압 및 맥박수: 수축기 혈압(110-150mmHg); 이완기 혈압(70-95mmHg); 맥박(50-105bpm).
• 마지막 48시간 이내, 투약 전, 또는 각 기간의 마지막 혈액 수집까지 및 연구를 통해 카페인 사용의 증거.
• 연구 시작 전 30일 이내에 양성 HIV 1, B형 간염 표면 항원 및 남용 약물에 대한 소변 검사.