Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lisinopril-Tabletten, 40 mg – Studie zur Wirkung von Nahrungsmitteln

Einschlusskriterien:

• Männer, gesund, 18-50 Jahre,
• Nicht mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Körpergröße des Probanden, wie im Statistical Bulletin der Metropolitan Life Insurance Company von 1983 definiert,
• Ohne eine Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen, Erkrankungen des Organsystems (kardiovaskulär, neurologisch, hämatopoetisch, renal, pulmonal, endokrin oder gastrointestinal), andauernde Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie durch eine Krankengeschichte bestimmt und /oder körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
• Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Differential, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen nach Bewertung durch den Prüfarzt. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
• Keine verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder OTC-Präparate (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Medikamentenverabreichung in jedem Zeitraum. Abweichungen können akzeptabel sein, wenn sie vom Prüfarzt bewertet und als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
• Kein Alkoholkonsum für mindestens 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis nach der letzten Blutentnahme in jeder Periode.
• Keine bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
• Akzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus ohne Anzeichen eines AV-Blocks oder ischämischer Veränderungen.
• Beim Screening und Check-in für jeden Zeitraum müssen die Probanden Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb der folgenden Bereiche haben: Systolischer Blutdruck (110-150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm). Geringfügige Abweichungen (1-3 mmHg) beim Check-in können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein. Wenn die Vitalfunktionsmessungen eines Probanden außerhalb des oben angegebenen Bereichs liegen, außer beim Check-in in der ersten Periode, kann dem Probanden nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt werden, angemeldet zu bleiben, bis die 0-Stunden-Messungen durchgeführt werden. Wenn die Vitalzeichenanforderungen des 0-Stunden-Protokolls erfüllt sind, kann der Prüfarzt die Dosierung und die Fortsetzung der Studie des Probanden genehmigen. Wenn die Anforderungen an die 0-Stunden-Vitalfunktionen nicht erfüllt werden, erhält der Proband keine Dosis und muss aus der Studie genommen werden. Blutdruck und Puls werden gemessen, nachdem die Person mindestens drei Minuten lang gesessen hat. Bei Probanden mit Blutdruck- und Pulsmessungen außerhalb der Bereiche werden die Vitalfunktionsmessungen gemäß der Standardarbeitsanweisung wiederholt.
• Kein Koffein für mindestens 48 Stunden vor der Einnahme bis nach der letzten Blutentnahme in jeder Periode.
• Negativer HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Urinscreening auf Missbrauchsdrogen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Alle Frauen und Männer unter 18 Jahren oder über 50 Jahren sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
• Ein Gewicht, das mehr als plus oder minus 15 % vom Idealgewicht für die Körpergröße des Probanden entfernt ist, wie im Statistical Bulletin der Metropolitan Life Insurance Company von 1983 definiert.
• Eine Anamnese von Asthma, Angioödem-Hypertonie, psychiatrischen Erkrankungen, Störungen des Organsystems (kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, hämatopoetisch, renal, pulmonal, endokrin oder gastrointestinal), andauernde Infektionskrankheiten, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 30 Tagen vor Beginn die Studium.
• Blutchemie (einschließlich alkalischer Phosphatase, Glukose, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, Kreatinin, Bilirubin, Elektrolyte), Hämatologie (einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Differential, Thrombozytenzahl) und Urinanalysewerte nicht innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen nach Beurteilung durch den Prüfarzt. Die oben genannten Tests werden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt.
• Nachweis der Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen oder OTC-Präparaten (mit Ausnahme von Paracetamol, Vitaminen, medizinischen Lutschtabletten, Nahrungsergänzungsmitteln und topischen Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis.
• Bekannte Allergie gegen Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) wie Captopril und Enalapril oder gegen Atropin.
• Inakzeptables Elektrokardiogramm: Sinusrhythmus mit Hinweis auf AV-Block oder ischämische Veränderungen.
• Blutdruck und Pulsfrequenz außerhalb der folgenden Bereiche: Systolischer Blutdruck (110-150 mmHg); Diastolischer Blutdruck (70-95 mmHg); Puls (50-105 bpm).
• Nachweis des Koffeinkonsums innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Dosierung oder während der Studie bis zur und nach der letzten Blutentnahme für jeden Zeitraum.
• Ein positives HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.