Un estudio comparativo de biodisponibilidad de tabletas de lisinopril, 40 mg - Efecto del estudio de alimentos

Criterios de inclusión:

• Hombres, sanos, de 18 a 50 años de edad,
• No más de más o menos el 15 % del peso ideal para la altura del sujeto según lo definido por el Boletín Estadístico de Metropolitan Life Insurance Company de 1983,
• Sin antecedentes de asma, angioedema, hipertensión, enfermedad psiquiátrica, trastornos de órganos y sistemas (cardiovasculares, neurológicos, hematopoyéticos, renales, pulmonares, endocrinos o gastrointestinales), enfermedades infecciosas en curso, abuso de alcohol o drogas según lo determinado por un historial médico y /o examen físico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Las desviaciones pueden ser aceptables si el investigador no las considera clínicamente significativas.
• Química sanguínea (que incluye fosfatasa alcalina, glucosa, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, electrolitos), hematología (que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, diferencial, recuento de plaquetas) y valores de análisis de orina dentro de límites clínicamente aceptables tras la evaluación por parte del investigador. Las pruebas anteriores se realizarán dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Sin medicamentos recetados dentro de los 14 días, o preparaciones de venta libre (con la excepción de paracetamol, vitaminas, pastillas medicadas, suplementos dietéticos y medicamentos tópicos) dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del medicamento, cada período. Las desviaciones pueden ser aceptables si el investigador las evalúa y determina que no son clínicamente significativas.
• No consumo de alcohol durante al menos 48 horas antes de la administración del fármaco hasta después de la última extracción de sangre de cada período.
• No alergia conocida al lisinopril u otros inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), como captopril y enalapril, o a la atropina.
• Electrocardiograma aceptable: ritmo sinusal sin evidencia de bloqueo AV o cambios isquémicos.
• En la selección y el registro para cada período, los sujetos deben tener presión arterial y pulso dentro de los siguientes rangos: presión arterial sistólica (110-150 mmHg); Presión arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 lpm). Las desviaciones menores (1-3 mmHg) en el check-in pueden ser aceptables a discreción del médico investigador. Para todos excepto el primer período de registro, si las mediciones de los signos vitales de un sujeto caen fuera del rango especificado anteriormente, el sujeto puede, a discreción del médico investigador, permanecer inscrito hasta que se realicen las mediciones de la hora 0. Si se cumplen los requisitos de signos vitales del protocolo de 0 horas, el investigador puede permitir la dosificación y la continuación del sujeto en el estudio. Si no se cumplen los requisitos de signos vitales de 0 horas, el sujeto no recibirá la dosis y deberá retirarse del estudio. La presión arterial y el pulso se medirán después de que el sujeto haya estado sentado durante al menos tres minutos. A los sujetos con mediciones de presión arterial y pulso fuera de los rangos se les repetirán las mediciones de signos vitales de acuerdo con el Procedimiento Operativo Estándar.
• Sin cafeína durante al menos 48 horas antes de la dosificación hasta después de la última extracción de sangre, cada período.
• Examen negativo de VIH 1, antígeno de superficie de hepatitis B y análisis de orina para drogas de abuso dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Todas las mujeres y los hombres menores de 18 años o mayores de 50 años no son elegibles para participar en este estudio.
• Un peso que es más del 15% más o menos del peso ideal para la altura del sujeto según lo definido por el Boletín Estadístico de 1983 de Metropolitan Life Insurance Company.
• Antecedentes médicos de asma, angioedema, hipertensión, enfermedad psiquiátrica, trastornos del sistema de órganos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoyéticos, renales, pulmonares, endocrinos o gastrointestinales), enfermedades infecciosas en curso, abuso de alcohol o drogas dentro de los 30 días anteriores al inicio de el estudio.
• Química sanguínea (que incluye fosfatasa alcalina, glucosa, ALt, AST, LDH, BUN, GGT, creatinina, bilirrubina, electrolitos), hematología (que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos, diferencial, recuento de plaquetas) y los valores del análisis de orina no están dentro de los límites clínicamente aceptables según la evaluación del investigador. Las pruebas anteriores se realizarán dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Evidencia de uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días, o preparaciones de venta libre (con la excepción de paracetamol, vitaminas, pastillas medicadas, suplementos dietéticos y medicamentos tópicos) dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del medicamento, cada período.
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco hasta.
• Alergia conocida al lisinopril u otros inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), como captopril y enalapril, o a la atropina.
• Electrocardiograma inaceptable: ritmo sinusal con evidencia de bloqueo AV o cambios isquémicos.
• Presión arterial y frecuencia del pulso fuera de los siguientes rangos: Presión arterial sistólica (110-150 mmHg); Presión arterial diastólica (70-95 mmHg); Pulso (50-105 lpm).
• Evidencia de uso de cafeína en las últimas 48 horas, antes de la dosificación, o durante el estudio hasta y después de la última extracción de sangre, cada período.
• Un examen positivo de VIH 1, antígeno de superficie de hepatitis B y orina para drogas de abuso dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.