脊髄小脳変性症（SCD）患者におけるKPS-0373の第II相二重盲検比較研究
2012年11月29日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
SCD患者を対象としたKPS-0373の無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、脊髄小脳変性症 (SCD) 患者における KPS-0373 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo and Other Japanese City、日本
- Japan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の運動失調を伴う日本人の SCD 患者
除外基準:
- 二次性運動失調症の患者
- 臨床的に重大な肝、腎、または心血管機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：KPS-0373、最低用量
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実験的：KPS-0373、2番目に低い用量
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実験的：KPS-0373、2 番目に高い用量
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実験的：KPS-0373、最高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動失調の評価および評価のスケール (SARA) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の日常生活活動の改善印象のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katsumi Hontani、Clinical Research Dept.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月29日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPS1203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。