En dubbelblind jämförande fas II-studie av KPS-0373 hos patienter med spinocerebellär degeneration (SCD)
29 november 2012 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie av KPS-0373 hos patienter med SCD
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KPS-0373 jämfört med placebo hos patienter med spinocerebellär degeneration (SCD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska SCD-patienter med mild till måttlig ataxi
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär ataxi
- Patienter med kliniskt signifikant lever-, njur- eller kardiovaskulär dysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: KPS-0373, lägsta dos
|
|
|
Experimentell: KPS-0373, 2:a lägsta dos
|
|
|
Experimentell: KPS-0373, 2:a högsta dosen
|
|
|
Experimentell: KPS-0373, högsta dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i patientförbättringsintryck av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katsumi Hontani, Clinical Research Dept.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KPS1203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .