척수소뇌변성(SCD) 환자에서 KPS-0373의 II상 이중 맹검 비교 연구
2012년 11월 29일 업데이트: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
SCD 환자에서 KPS-0373에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
본 연구의 목적은 척수소뇌변성(SCD) 환자에서 KPS-0373의 효능 및 안전성을 위약 대비 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo and Other Japanese City, 일본
- Japan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 운동 실조증이 있는 일본 SCD 환자
제외 기준:
- 속발성 운동실조 환자
- 임상적으로 유의한 간, 신장 또는 심혈관 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: KPS-0373, 최저 용량
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실험적: KPS-0373, 2차 저용량
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실험적: KPS-0373, 2차 최고용량
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실험적: KPS-0373, 최고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 실조(SARA)의 평가 및 평가를 위한 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활 활동에 대한 환자 개선 인상의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katsumi Hontani, Clinical Research Dept.
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KPS1203
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