- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384435
Uno studio comparativo in doppio cieco di fase II di KPS-0373 in pazienti con degenerazione spinocerebellare (SCD)
29 novembre 2012 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su KPS-0373 in pazienti con SCD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KPS-0373 rispetto al placebo nei pazienti con degenerazione spinocerebellare (SCD).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tokyo and Other Japanese City, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi SCD con atassia da lieve a moderata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con atassia secondaria
- Pazienti con disfunzione epatica, renale o cardiovascolare clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: KPS-0373, dose minima
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Sperimentale: KPS-0373, seconda dose più bassa
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Sperimentale: KPS-0373, 2a dose più alta
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Sperimentale: KPS-0373, dose massima
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'impressione di miglioramento del paziente delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katsumi Hontani, Clinical Research Dept.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPS1203
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCD
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Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamento
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamentoMCI | SCD | Realta virtualeTaiwan
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National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... e altri collaboratoriReclutamentoSano | Compromissione cognitiva lieve (MCI) | Invecchiamento | Declino cognitivo soggettivo (SCD)Cina
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Charite University, Berlin, GermanyFreie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany; Karl-Franzens-Universität...CompletatoDeclino cognitivo soggettivo (SCD)Germania
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Case Comprehensive Cancer CenterCompletatoAnemia falciforme | Anemia falciforme | SCDStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletato
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamento
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAnemia falciforme (SCD)Stati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteAnemia falciforme (SCD)Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Spagna, Grecia, Italia, Brasile, Libano, Tacchino, Belgio, Francia, Giordania, India, Finlandia, Canada, Colombia, Olanda, Oman, Sud Africa, Panama, Ghana
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AlexionAttivo, non reclutanteAnemia falciforme (SCD)Stati Uniti, Francia