Une étude comparative de phase II en double aveugle du KPS-0373 chez des patients atteints de dégénérescence spinocérébelleuse (SCD)
29 novembre 2012 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le KPS-0373 chez des patients atteints de drépanocytose
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KPS-0373 par rapport à un placebo chez des patients atteints de dégénérescence spinocérébelleuse (SCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo and Other Japanese City, Japon
- Japan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais atteints de SCD avec une ataxie légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ataxie secondaire
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: KPS-0373, dose la plus faible
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Expérimental: KPS-0373, 2ème dose la plus faible
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Expérimental: KPS-0373, 2e dose la plus élevée
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Expérimental: KPS-0373, dose la plus élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de l'échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'impression d'amélioration du patient concernant les activités de la vie quotidienne
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katsumi Hontani, Clinical Research Dept.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPS1203
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