KPS-0373 治疗脊髓小脑变性 (SCD) 患者的 II 期双盲比较研究
2012年11月29日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
KPS-0373 在 SCD 患者中的随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
本研究的目的是评估 KPS-0373 与安慰剂相比对脊髓小脑变性 (SCD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City、日本
- Japan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本SCD患者轻中度共济失调
排除标准：
- 继发性共济失调患者
- 具有临床显着肝、肾或心血管功能障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：KPS-0373，最低剂量
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实验性的：KPS-0373，第二低剂量
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实验性的：KPS-0373，第二高剂量
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实验性的：KPS-0373，最高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级量表 (SARA) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对日常生活活动改善印象相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katsumi Hontani、Clinical Research Dept.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KPS1203
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