- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01384435
Двойное слепое сравнительное исследование фазы II KPS-0373 у пациентов со спиноцеребеллярной дегенерацией (SCD)
29 ноября 2012 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II KPS-0373 у пациентов с ВСС
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности KPS-0373 по сравнению с плацебо у пациентов со спиноцеребеллярной дегенерацией (SCD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с ВСС с легкой и умеренной атаксией
Критерий исключения:
- Больные вторичной атаксией
- Пациенты с клинически значимой печеночной, почечной или сердечно-сосудистой дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Экспериментальный: KPS-0373, минимальная доза
|
|
Экспериментальный: KPS-0373, 2-я минимальная доза
|
|
Экспериментальный: KPS-0373, 2-я по величине доза
|
|
Экспериментальный: KPS-0373, максимальная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки и оценки атаксии (SARA)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем впечатления пациента об улучшении повседневной деятельности
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katsumi Hontani, Clinical Research Dept.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мозжечковые заболевания
- Спиноцеребеллярные дегенерации
Другие идентификационные номера исследования
- KPS1203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCD
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набирают
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингМРП | SCD | Виртуальная реальностьТайвань
-
Charite University, Berlin, GermanyFreie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany; Karl-Franzens-Universität...ЗавершенныйСубъективное снижение когнитивных функций (SCD)Германия
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain Hospital и другие соавторыРекрутингЗдоровый | Легкое когнитивное нарушение (MCI) | Старение | Субъективное снижение когнитивных функций (SCD)Китай
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйСерповидноклеточная анемия (SCD)Индия
-
Case Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйСерповидно-клеточная анемия | Серповидноклеточная анемия | SCDСоединенные Штаты
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйСерповидноклеточная анемия (SCD)Соединенные Штаты
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Novartis PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийСерповидноклеточная анемия (SCD)Соединенные Штаты, Соединенное Королевство, Германия, Испания, Греция, Италия, Бразилия, Ливан, Турция, Бельгия, Франция, Иордания, Индия, Финляндия, Канада, Колумбия, Нидерланды, Оман, Южная Африка, Панама, Гана
-
AlexionАктивный, не рекрутирующийСерповидноклеточная анемия (SCD)Соединенные Штаты, Франция
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница