このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)

2014年3月26日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy. One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC). There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management. The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%. (The benefit comes from one trial and is applied to all patients). It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1011

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
      • Belleville、Ontario、カナダ、K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7C6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9C 1A5
        • Trillium Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Cancer Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
  • Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.

  • Axillary lymph nodes assessed for tumor by:

    (i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both

  • Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
  • Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
  • Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
  • Being considered for adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Axillary lymph node positive for cancer.
  • Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
  • Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
  • HER2 neu positive.
  • Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
遺伝的：ONCOTYPEDX Test
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in treatment recommendation
時間枠：One month
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
One month

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
時間枠：One month
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant! Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
One month
Change in patient decisional conflict
時間枠：One month
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS). Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty. The change in each of these subscales will also be measured.
One month
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
時間枠：6 months
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

捜査官

  • 主任研究者：Mark N. Levine, MD、Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月26日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2011-ONCOTYPEDX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する