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A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)

26 marzo 2014 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy. One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC). There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management. The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%. (The benefit comes from one trial and is applied to all patients). It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
  • Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.

  • Axillary lymph nodes assessed for tumor by:

    (i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both

  • Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
  • Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
  • Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
  • Being considered for adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Axillary lymph node positive for cancer.
  • Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
  • Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
  • HER2 neu positive.
  • Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
Genetico: ONCOTYPEDX Test
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in treatment recommendation
Lasso di tempo: One month
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
One month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
Lasso di tempo: One month
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant! Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
One month
Change in patient decisional conflict
Lasso di tempo: One month
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS). Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty. The change in each of these subscales will also be measured.
One month
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
Lasso di tempo: 6 months
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2011-ONCOTYPEDX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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