Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)

26. března 2014 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy. One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC). There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management. The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%. (The benefit comes from one trial and is applied to all patients). It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1011

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
  • Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.

  • Axillary lymph nodes assessed for tumor by:

    (i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both

  • Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
  • Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
  • Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
  • Being considered for adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Axillary lymph node positive for cancer.
  • Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
  • Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
  • HER2 neu positive.
  • Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
Genetický: ONCOTYPEDX Test
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in treatment recommendation
Časové okno: One month
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
One month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
Časové okno: One month
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant! Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
One month
Change in patient decisional conflict
Časové okno: One month
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS). Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty. The change in each of these subscales will also be measured.
One month
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
Časové okno: 6 months
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2011-ONCOTYPEDX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ONCOTYPEDX Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit