A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)
26 марта 2014 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy.
One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.
Обзор исследования
Подробное описание
The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC).
There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management.
The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%.
(The benefit comes from one trial and is applied to all patients).
It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1011
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
-
Belleville, Ontario, Канада, K8N 5A9
- Quinte Healthcare Corporation
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Brantford, Ontario, Канада, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Burlington, Ontario, Канада, L7S 1W7
- Joseph Brant Hospital
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Канада, L6B 1A1
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7C6
- Peterborough Regional Health Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 6S3
- Bluewater Health
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
- Rouge Valley Health System
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
- Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.
Axillary lymph nodes assessed for tumor by:
(i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both
- Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
- Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
- Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
- Being considered for adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Axillary lymph node positive for cancer.
- Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
- Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
- HER2 neu positive.
- Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
- Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
|
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in treatment recommendation
Временное ограничение: One month
|
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
|
One month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
Временное ограничение: One month
|
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant!
Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
|
One month
|
|
Change in patient decisional conflict
Временное ограничение: One month
|
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS).
Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty.
The change in each of these subscales will also be measured.
|
One month
|
|
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
Временное ограничение: 6 months
|
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant!
Online followed by Oncotype DX®.
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2011-ONCOTYPEDX
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .