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A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)

26 de marzo de 2014 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy. One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC). There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management. The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%. (The benefit comes from one trial and is applied to all patients). It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
      • Belleville, Ontario, Canadá, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 7C6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
  • Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.

  • Axillary lymph nodes assessed for tumor by:

    (i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both

  • Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
  • Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
  • Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
  • Being considered for adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Axillary lymph node positive for cancer.
  • Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
  • Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
  • HER2 neu positive.
  • Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
Genético: ONCOTYPEDX Test
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in treatment recommendation
Periodo de tiempo: One month
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
One month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
Periodo de tiempo: One month
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant! Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
One month
Change in patient decisional conflict
Periodo de tiempo: One month
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS). Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty. The change in each of these subscales will also be measured.
One month
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
Periodo de tiempo: 6 months
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigadores

  • Investigador principal: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2011-ONCOTYPEDX

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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