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A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)

2014년 3월 26일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy. One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC). There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management. The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%. (The benefit comes from one trial and is applied to all patients). It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1011

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
      • Belleville, Ontario, 캐나다, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 1G9
        • Brantford General Hospital
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1W7
        • Joseph Brant Hospital
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 6M9
        • Grey Bruce Health Services
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7C6
        • Peterborough Regional Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 6S3
        • Bluewater Health
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
  • Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.

  • Axillary lymph nodes assessed for tumor by:

    (i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both

  • Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
  • Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
  • Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
  • Being considered for adjuvant chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Axillary lymph node positive for cancer.
  • Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
  • Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
  • HER2 neu positive.
  • Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
  • Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
유전적: ONCOTYPEDX Test
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in treatment recommendation
기간: One month
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
One month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
기간: One month
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant! Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
One month
Change in patient decisional conflict
기간: One month
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS). Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty. The change in each of these subscales will also be measured.
One month
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
기간: 6 months
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

수사관

  • 수석 연구원: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2011-ONCOTYPEDX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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