A Prospective Cohort Study to Evaluate the Oncotype DX® Test in Early Stage Breast Cancer (ONCOTYPEDX)
keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
A prospective population-based cohort study is being conducted in Ontario to evaluate whether the performance of Oncotype DX® changes the treatment recommended and the treatment received in women or men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy and who are candidates for chemotherapy.
One thousand eligible consenting women and men will have their tumor tissue specimen sent to Genomic Health where the Oncotype DX® assay will be performed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The evidence supporting the adoption of Oncotype DX® is relatively weak by the criteria used by the Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC).
There is only one small published prospective study that reports on Oncotype DX® changing clinical management.
The economic models that estimated the potential advantages of using an Oncotype DX® guided treatment strategy may have overestimated the benefits because they assumed that all patients with tumors >1cm in the absence of Oncotype DX® testing would receive chemotherapy in addition to tamoxifen, and that the magnitude of benefit with chemotherapy over tamoxifen is relatively large, i.e. reduces recurrence risk by 74% and associated with an absolute benefit of 28%.
(The benefit comes from one trial and is applied to all patients).
It is estimated that there are about 3,300 incident cases with node negative, ER positive, HER2 neu negative tumors annually in Ontario, it is important to evaluate the adoption of this test for decision making in Ontario.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1011
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Cancer Program - Royal Victoria Hospital
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8N 5A9
- Quinte Healthcare Corporation
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 1G9
- Brantford General Hospital
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1W7
- Joseph Brant Hospital
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre - Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- Grey Bruce Health Services
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
- Peterborough Regional Health Centre
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
- Bluewater Health
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program - Sault Area Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- The Scarborough Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Rouge Valley Health System
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre of Health Sciences North - Horizon Sante-Nord
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women or men with histologic evidence of invasive breast cancer (ductal, lobular or mixed disease).
- Surgical resection including breast conserving surgery or modified radical mastectomy or simple mastectomy, within the last four months.
Axillary lymph nodes assessed for tumor by:
(i) sentinel node biopsy, or (ii) axillary node dissection, or (iii) both
- Axillary lymph node assessment negative for cancer, or positive only for micrometastases (i.e., cancer <2mm by H&E stain).
- Tumor is estrogen receptor (ER) positive.
- Receiving or to receive adjuvant endocrine therapy (i.e., tamoxifen or aromatase inhibitor).
- Being considered for adjuvant chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Axillary lymph node positive for cancer.
- Patients with inoperable locally advanced breast cancer.
- Metastatic breast cancer, including local ipsilateral recurrence.
- HER2 neu positive.
- Physician/Patient unwilling to comply with study protocol.
- Inability to provide informed consent (e.g. dementia or severe cognitive impairment).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Early Stage Breast Cancer
Women and men with node negative, ER positive breast cancer who are receiving (or will receive) endocrine therapy, and who are candidates for chemotherapy.
|
Gene signature test containing 21 genes (16 cancer-related genes, e.g., invasion, proliferation, ER, Her 2 and five reference genes) and generates an individualized recurrence score.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in treatment recommendation
Aikaikkuna: One month
|
The primary outcome is the change in treatment recommendation by the oncologist and the change in treatment preference of the patient.
|
One month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Association between Oncotype DX® RS with other estimated risk calculations
Aikaikkuna: One month
|
The level of association between the Oncotype DX® RS with estimated recurrence risk calculated by Adjuvant!
Online, as well as with traditional factors including tumor size, grade, and HER2 neu.
|
One month
|
|
Change in patient decisional conflict
Aikaikkuna: One month
|
The change in the level of patient decisional conflict measured by the Decisional Conflict Scale (DCS).
Additionally, the DCS has three subscales: uncertainty, effective decision making, and factors contributing to uncertainty.
The change in each of these subscales will also be measured.
|
One month
|
|
Robustness of economic model of sequential Adjuvant! Online followed by Oncotype DX®.
Aikaikkuna: 6 months
|
To determine the robustness of the economic model of sequential Adjuvant!
Online followed by Oncotype DX®.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark N. Levine, MD, Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2011-ONCOTYPEDX
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .