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Poa Pratensis アレルゲン抽出物の生物学的標準化

2012年8月20日 更新者:Laboratorios Leti, S.L.

ヒスタミン当量プリック(HEP)単位における生物活性を測定するためのポア プラテンシス アレルゲン抽出物の生物学的標準化

この研究の目的は、社内参照調製物 (IHRP) として使用するために、Poa pratensis アレルゲン抽出物の生物学的活性をヒスタミン当量プリック (HEP) 単位で測定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、オープン、非盲検、非ランダム化の生物学的アッセイです。 研究デザインは、Nordic ガイドラインによって提案された推奨事項をわずかに変更したものです。

4 つの濃度のポア プラテンシス アレルゲン抽出物を、それぞれ 10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液とグリセリン化フェノール生理食塩水を使用して陽性対照および陰性対照とともに、すべての患者の前腕掌側表面で 2 回ずつテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Andalucía
      • Huelva、Andalucía、スペイン、21003
        • C.E. Virgen de la Cinta - Hospital Juan Ramón Jiménez
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Poa pratensis に関連する吸入アレルギー (鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息) の陽性症例歴が文書化されている。
  2. 被験者は、被験者(または該当する場合は法定代理人)によって適切に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  3. 被験者はあらゆる人種や民族の男性でも女性でも構いません。
  4. 研究参加日の年齢>18歳以上、<50歳。
  5. Poa pratensis アレルゲン抽出物の標準化された市販の調製物による皮膚プリックテストが陽性。 皮膚プリックテストは、テストの結果、膨疹の外径が少なくとも 3 mm、少なくともポジティブコントロールのサイズであることが判明した場合に陽性とみなします。 皮膚プリックテストの陽性結果は、被験者が研究に参加する前1年以内に実施された場合に有効となります。
  6. Poa pratensis に対する特異的 IgE 検査が陽性 (CAP-RAST ≥ 2)。 IgE の結果は、被験者が研究に参加する前の 1 年以内に実施された場合に有効です。
  7. ポア・プラテンシスの花粉シーズン中のアレルギー症状。
  8. 二塩酸ヒスタミン(10 mg/ml)によって誘発された膨疹の前腕長径の平均値が 3 mm 以上。

除外基準:

  1. 過去 5 年間に、検査対象のアレルゲンに干渉することが知られているアレルゲン製剤 (イネ科植物抽出物など) を使用した免疫療法。
  2. 皮膚反応を妨げる可能性のある薬剤の使用(抗ヒスタミン薬など)。 付録 1 を参照してください。
  3. 以下の薬物のいずれかによる治療:三環系または四環系抗うつ薬、β遮断薬またはコルチコステロイド(プレドニゾン1日当たり10 mg以上または同等のもの)。
  4. 妊娠。
  5. いずれかの研究訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与える皮膚写像症。
  6. いずれかの研究訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与えるアトピー性皮膚炎。
  7. いずれかの研究訪問時に試験部位の皮膚領域に影響を与える蕁麻疹。
  8. 先月以内に別の臨床試験に参加した。
  9. アドレナリンが禁忌となる病状または状態に苦しんでいる被験者(心臓病、重度の高血圧など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

4 つの異なる濃度の Poa pratensis アレルゲン抽出物。

ポジティブコントロール。

ネガティブコントロール。

4 つの濃度の Poa pratensis アレルゲン抽出物を、陽性および陰性対照とともに、すべての患者の前腕掌側表面で 2 回ずつテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時相における穿刺部位の皮膚の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠:試験部位は、適用後 15 ~ 20 分で検査および記録する必要があります。
試験部位は、適用後 15 ~ 20 分で検査および記録する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月20日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6045-PR-PRI-183
  • 2010-023950-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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